O blog do GAT

LUSA 30.12.04

O governo moçambicano reintroduziu a aplicação de anti-retrovirais em comprimido no tratamento de crianças com SIDA, devido à sua "falta de eficácia " de fármacos em forma de xarope utilizados este ano.

Segundo o director-adjunto da Saúde de Moçambique, Avertino Barreto, a aposta nos anti-retrovirais em comprimido, em detrimento do xarope, deve-se também ao "elevado custo" dos xaropes.

As dificuldades de conservação de medicamentos em xarope, que exige condições especiais de refrigeração, foi outra das razões que as autoridades sanitárias a optarem pelos comprimidos, acrescentou Barreto. "Vimos que as mães já não davam o xarope aos seus filhos, porque muitas delas não têm, por exemplo, condições para conservar estes medicamentos, daí que achamos que continua a ser melhor opção a administração de anti-retrovirais em comprimidos", disse.

No primeiro semestre deste ano, o Ministério da Saúde de Moçambique decidiu introduzir anti-retrovirais em forma de xarope no tratamento de crianças infectadas com SIDA, considerando, na altura, que era a mais adequada. O director-adjunto da Saúde assegurou que a utilização do xarope poderá ser novamente equacionada, caso se concretize um apoio financeiro do governo norte-americano, que permita a diminuição dos "elevados custos" do xarope.

Na altura, a decisão de utilizar anti-retrovirais em forma de xarope foi favoravelmente acolhida pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF). "As crianças mais pequenas infectadas com o HIV/SIDA precisam de medicamentos em forma de xarope, porque não podem tomar os comprimidos doseados para adultos", defendeu na altura a representante da UNICEF em Moçambique, Marie Poirier.

Estatísticas oficiais indicam que a SIDA mata anualmente 178 em cada mil crianças com menos de cinco anos. Dados demográficos indicam que pelo menos 21 mil crianças dos 0 aos 14 anos morreram este ano de SIDA, de um total de 97 mil pessoas dos 0 aos 49 anos que também sucumbiram vítima da doença.

Público 29.12.04

A FDA (Food and Drug Administration), que regula a entrada de novos medicamentos no mercado norte-americano, autorizou hoje a comercialização de um novo analgésico, a ziconotida, para tratar dores crónicas nas quais outros tratamentos, como a administração de morfina, já não fazem efeito.

Trata-se do primeiro novo medicamento contra as dores crónicas em mais de 20 anos, faz questão de dizer, em comunicado, o grupo farmacêutico irlandês Elan, que vai colocar o medicamento à venda com o nome de Prialt.

O Prialt consegue bloquear selectivamente os canais nervosos que transmitem os sinais de dor, explica no mesmo texto o médico Lars Ekman, responsável pela investigação e desenvolvimento da empresa.

Este tratamento é destinado a pessoas que sofram de dores fortes durante mais de seis meses, de causas múltiplas, precisou Ekman, referindo-se a ferimentos graves, cancro, sida e problemas do sistema nervoso.

A ziconotida é injectada perto da coluna vertebral com a ajuda de uma pequena bomba, como já acontecia com a administração de morfina.Este medicamento foi objecto de três testes clínicos nos quais participaram mais de 1200 pacientes. Houve registo de efeitos secundários que levaram ao atordoamento e à confusão mental, factos que levaram a FDA a colocar algumas restrições à sua utilização. Mas, apesar destes riscos, a FDA aprovou a ziconotida tendo em conta que não existem no mercado alternativas para o paciente, afirmou, por seu lado, o médico Robert Meyer, responsável pelo gabinete da FDA que controla a entrada de novos medicamentos no mercado norte-americano.

Meyer sublinhou que o Prialt não deve ser prescrito a pessoas que sofram de psicose. Todos os doentes a quem seja administrada a ziconotida devem ser seguidos de perto para detectar qualquer problema mental, afirmou ainda Meyer.

Este tratamento contra a dor foi desenvolvido a partir de um molusco do Pacífico Sul (Conus Magus) que paralisa a suas presas com veneno, revela a Elan. As investigações permitiram descodificar a sequência genética do ácido amoníaco deste veneno para o reproduzir.

CM 30.12.04

Caixa de Reclamações
O Hospital de S. Bernardo, em Setúbal, não merece o nome de hospital. Não está em causa o atendimento (não tenho razões de queixa), mas sim a falta de condições das próprias instalações.

Há janelas a cair de podres e outros problemas graves que continuam por resolver. A parte velha continua a degradar-se de de dia para dia e ninguém faz nada. A população de Setúbal merece um hospital em condições. Estamos fartos de promessas adiadas. Desde 1998 que se fala de obras, mas até à data nem vê-las. Agora, fala-se novamente de obras. Diz-se que é desta que vão avançar. Depois de tanta promessa, ninguém acredita.

RESPOSTA
Vamos começar com as obras de remodelação do 5º piso da ala antiga já na próxima segunda-feira, dia 3. As obras devem estar concluídas entre Maio e Junho do próximo ano. No 5.º piso irá funcionar a Unidade de Internamento de Infecciologia, num total de 28 quartos. Optou-se por dar prioridade a esta unidade devido ao facto de Setúbal ser o terceiro distrito do País com maior incidência do vírus da sida. Mais tarde, proceder-se-á à remodelação de toda a parte antiga do hospital.
Cristina Reis - Gabinete de Comunicação do Hospital de S. Bernardo S.A.

INFARMED 30.12.04

Comissão do INFARMED para desenvolver rede nacional para a qualidade de utilização do medicamento

A Comissão Para a Utilização Racional do Medicamento (CURM) realizou hoje, no Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, a sua primeira reunião após o respectivo despacho de nomeação, assinado pela secretária de Estado da Saúde, Regina Ramos Bastos, no passado dia 7 de Dezembro. A CURM é uma comissão técnica especializada do INFARMED composta por peritos médicos e farmacêuticos designados por diversas entidades, que tem por objectivo a promoção do uso racional do medicamento e como estratégia o desenvolvimento de uma rede nacional para a qualidade de utilização do medicamento (QualiMED).

Entre as suas competências, destaca-se a contribuição para o desenvolvimento de um sistema nacional de informação do medicamento; a promoção e potenciação das actividades que visem a utilização mais eficiente dos medicamentos no âmbito do SNS; e a elaboração e coordenação da execução de um programa nacional de prescrição racional, em que se defina os objectivos e metas a atingir anualmente.

O referido programa incluirá:
a) Promoção da utilização óptima de medicamentos tanto nos hospitais como nos cuidados primários mediante a prestação de informação, formação e investigação, nomeadamente através da emissão de orientações e recomendações;
b) elaboração de material informativo sobre medicamentos e sua utilização no SNS;
c) promoção da investigação farmacoepidemiológica nos cuidados primários, bem como a elaboração de estratégias efectivas de promoção da racionalidade terapêutica em articulação com comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais e SRS;
d) elaboração, com a plena participação dos profissionais de saúde, de sistema de monitorização da prescrição racional e de indicadores que permitam a sua aferição.

A CURM colaborará ainda na elaboração de programas regionais em articulação directa com as Administrações Regionais de Saúde e com as Comissões de Farmácia e Terapêutica.
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Angola Press 27.12.04

Uma doação de 21 milhões de dólares para a implementação de um projecto de combate ao VIH/SIDA, malária e controlo da Tuberculose (TB) em Angola foi aprovado há dias, em Washington, Estados Unidos da América, pelo Conselho de Administração de Directores Executivos do Banco Mundial.

De acordo com uma nota de imprensa do Banco Mundial (BM) distribuida à Angop, em Luanda, o valor, da Associação Internacional para o Desenvolvimento (IDA), visa permitir ao Governo angolano reduzir o alastramento das doenças infecciosas (HIV/SIDA), bem como controlar a TB na população angolana. Segundo a nota, o combate e o controle destas enfermidades serão feitos através de uma abordagem multi-sectorial de reforço da capacidade institucional.
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DN 26.12.04

Os Queen, com o seu novo vocalista Paul Rodgers, são o primeiro grupo confirmado para a segunda edição do concerto 46664, a realizar a 19 de Março na África do Sul no âmbito da luta contra a sida. A primeira edição do espectáculo decorreu em Novembro de 2003 e contou com actuações de artistas como David Bowie, Peter Gabriel, Sting, Paul McCartney, Beyoncé e Bono, dos U2, Angelique Kidjo, Baaba Maal ou Youssou N'Dour.

Intitulado 46664 - O Concerto, o espectáculo vai ser novamente apadrinhado por Nelson Mandela, já que constitui uma das muitas iniciativas da campanha levada a cabo pelo carismático líder sul-africano na luta contra a sida. A campanha 46664 (número de Nelson Mandela durante os 18 anos que esteve detido em Robben Island) pretende chamar a atenção para o problema da sida, sobretudo no continente africano, onde estão contabilizadas cerca de 30 milhões de pessoas infectadas.

A segunda edição do concerto decorrerá a 19 de Março novamente na África do Sul e os Queen são o primeiro nome anunciado, de um cartaz que só será conhecido no início do próximo ano. A 4 de Janeiro estará disponível para download pela Internet, através do iTunes, o EP 46664 1 Year On, com quatro temas compostos de propósito para a iniciativa de Nelson Mandela.

A Morte de Camões, Domingos Sequeira - c. 1825, Museu Nacional de Arte Antiga, Lisboa

Portugal and the reality of ARV treatment

HDN Key Correspondent, Lisbon, Portugal

More than 50,000 people are living with HIV in Portugal today. These figures, reported at the 5th National AIDS Congress mid-October 2004, clearly outnumber the UNAIDS data reported in July this year (high estimate of 36,000). The national daily "Diário de Notícias" on October 19 reported that HIV prevalence among pregnant women in the Lisbon area is now above 1%. With this level, according to current UNAIDS definitions, Portugal now falls in the category of countries representing a "general epidemic". Prior to 2000, Portugal did not report HIV cases, thus making analysis of the epidemic difficult. However, the data available today make Portugal the country with the highest HIV incidence in Western Europe.

Not such a big deal, a cynical might think - treatment is widely available for free in a Western European country. Sadly, the reality is complex and very different. 40-50% of people under treatment in Portugal are resistant to one or more antiretroviral drugs, and up to 15% of which seem to be multi-resistant to all available ARVs. A study discussed at the recent National Congress revealed that in the southern region, 77 patients were treated with a bitherapy. On a national level, the number of patients under bitherapy is expected to be at 1,800.

According to the virologist Ricardo Camacho from the Egas Moniz Hospital in Lisbon, patients are all too often treated by doctors who have little or no experience in HIV. Continuous education mechanisms, CEM programmes do not exist. Physicians, once licensed, are allowed to practice until their burial.

Effective salvage therapies are difficult to prescribe or sometimes come too late. Portugal has a unique, very bureaucratic drug distribution system. Any drug distributed through the national health system has to be budgeted for by the hospital where a patient is treated. If the needed salvage regimen doesn't figure in the budget, then there is no salvage therapy. Meanwhile, patients die.

These problems became evident at a Fuzeon information meeting, organised this week by Roche Pharmaceuticals in Lisbon. Several case studies and treatment histories from local hospitals were discussed in detail. At a time were 4 protease inhibitors were licensed in Europe, Portuguese doctors prescribed NRTI-only regimens. When resistances occurred, one NRTI was exchanged with a next one, three, four times in a row, carefully building up resistances to the whole range of this substance group over the years. Later inclusion of other substances, still one by one, did of course not break this vicious cycle.

It was hard to believe that no one in the room protested or even made a remark about such regimens against all recommendations. Did it have to do with the fact that the head of the responsible department at the Hospital Santa Maria, where these patients were treated, was also chairing the meeting?

Rather unsurprising: the very same professor explained that the problems with multi-resistant patients were due to bad adherence. This statement, at least, provoked a reaction from the guest speaker, Dr. José Mallolas, from the Hospital Clínico in Barcelona. He politely reminded professor Antunes of reasons other than bad adherence that can lead to resistance.

Luis de Camões referred to his country in the epic poem 'Os Lusiadas': "Onde a terra se acaba e o mar começa. E onde Febo repousa no oceano..." (Where the land ends and the sea begins. And where Phoebus* sinks in the ocean...). - This Phoebus was probably tired to bring its light to the very last corner of Portuguese hospitals.

Lisbon, October 14, 2004
HDN Key Correspondent

*Phoebus: by name of the ancient Greek god Apollo, representing the sun.

References:
1. UNAIDS/WHO/UNICEF: Epidemiological fact sheet Portugal, 2004 update. Sep 1, 2004. Retrieved October 20, 2004, from UNAIDS/WHO/UNICEF via www.unaids.org/html/pub/publications/fact-sheets01/portugal_en_pdf.htm
2. Fernanda Câncio, "Há mais de 50 mil portugueses com HIV" - Conversa da semana, Diário de Notícias, Lisboa October 16, 2004 Fernanda Câncio, "Lisboa com epidemia generalizada" Diário de Notícias, Lisboa October 19, 2004

The Body 20.12.04

A Bristol-Myers Squibb, em acordo com a EMEA e o CHMP, informa sobre dados farmacocinéticos importantes relativos à co-administração de Reyataz (atazanavir) e inibidores de bomba de protões (medicamentos para o tratamento de doenças ligadas aos ácidos gástricos).

Foi observada uma redução de 76% na área sob a curva (AUC) de atazanavir e uma redução de 78% na concentração plasmática mínima de atazanavir (Cmin) quando Reyataz/rtv (300/100mg) foi co-administrado com 40mg de omeprazol. O mecanismo exacto é, de momento, desconhecido.

Com base nos resultados do estudo:
- Não deverá ser co-administrado Reyataz/rtv 300/100mg com omeprazol, devido à redução nos níveis de exposição de Reyataz.
- Não se sabe se outras doses diárias teriam resultados similares e, consequentemente, a co-administração de quaisquer doses de omeprazol não é recomendada.
- Na ausência de quaisquer dados com outros inibidores da bomba de protões, as recomendações devem ser alargadas a toda a classe de inibidores da bomba de protões.

Vem aí uma combinação "três-em-um" de Stocrin com Truvada (efavirenze, tenofovir e entricitabina) .



Aidsportugal.com 20.12.04

Na segunda-feira, as empresas farmacêuticas Bristol-Myers Squibb Co. (BMS) e a Gilead Sciences Inc. anunciaram a formação de uma parceria empresarial com o objectivo de testar um único comprimido diário contendo fármacos de duas classes diferentes. Esta combinação contém bloqueadores de replicação como o Viread (TDF) e Emtriva (FTC) da Gilead e o Sustiva (Stocrin) da BMS.
...
Os compostos dos fármacos já estão no mercado, sendo assim, a combinação numa toma diária poderá ser aprovada e comercializada no segundo semestre de 2006, diz David Rosen, um representante da BMS.

“É a primeira vez que 2 companhias concorrentes trabalharam em conjunto”, diz Dr. Michael Saag, director do centro da SIDA na Universidade de Alabama-Birmingham. “Foi sempre uma coisa que os doentes defenderam e muitos investigadores incentivaram durante mais de uma década”.

“Ter tudo num único comprimido é espantoso”, diz Dr. Anthony Fauci, director do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas. Fauci diz que tal relacionamento entre as empresas farmacêuticas é a chave para muitos problemas, “é o começo de futuras colaborações”.

A possibilidade de dar um único antiretroviral e o facto dos cocktails de fármacos deixarem de dar resultado, faz com que todos os intervenientes na indústria farmacêutica ligados a esta área excepto a Merck Co. tenham trabalhado numa combinação de fármacos, diz um analista farmacêutico independente da Hemant Shah of HKS & Co.

Reuters Health 20.12.04

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted approval to a more potent formulation of Roche AG's HIV drug Invirase (saquinavir), meaning that patients will not need to take as many of the pills.

The FDA approved the drug in a 500-mg formulation, cutting the daily pill requirement from 5 to 2, Roche said in a statement on Monday.

Invirase, which is not among the Swiss drugmaker's top 20 products, was launched in 1995 and was the first HIV protease inhibitor on the market.

Já sabemos o que valem as nossas estatísticas mas...

HIV Infection Rate Soars in Portugal Among Those Over 50

from Centers for Disease Control and Prevention
December 16, 2004

Portugal registered a 71 percent increase in HIV infections among those over age 50, from 819 cases in 1999 to 1,402 cases at the end of 2003, according to health ministry figures. One in five new HIV infections in Portugal in 2003 were among those over 50. Elsewhere in the European Union, the sharpest increases in HIV are among those under age 30.

Portugal's HIV incidence rate of 228.4 cases per 1 million people in 2003 is the EU's highest. Officials attribute the HIV spike among older people to a more active sex life due to anti-impotence drugs, a belief that HIV is a youth problem, and low condom use by a group unconcerned with pregnancy. "Prevention strategies up to now were not thought of to take into account of people in this age group. This has to change," said Paulo Nossa, director of Portugal's National Commission Against AIDS.

Older adults are also the least informed about HIV, research has found. Older Portuguese share a widespread perception that HIV is a disease of IV drug users, who accounted for nearly half of Portugal's 25,000 estimated cumulative HIV cases at the end of June. But needle-exchange programs have stopped HIV's increase among drug users. HIV's spread is increasingly through sexual contact.

Health officials said that of HIV infections in those over 50, virtually all were sexually acquired; and about three-quarters were men, some of whom contracted HIV from IV-drug using sex workers. Nearly all infected women over 50 contracted HIV sexually through their husband, said officials. The health ministry is planning to retool its public education campaigns to target different groups, including those over age 50.
[Source: Daniel Silva; Agence France Presse, -->12.15.04.]

DN 22.12.04

A autoridade norte-americana para os medicamentos alertou ontem para a existência de mais um fármaco que pode aumentar o risco de incidentes cardiovasculares, o anti-inflamatório naproxeno. O medicamento vende-se em Portugal sob os nomes comerciais Naprosyn, Reuxen e Artrixen, e está sujeito a receita médica. No entanto, o Infarmed «não tem indicações sobre as quantidades prescritas no País deste tipo de fármacos».

Em comunicado, alerta para o facto do «estudo ter sido realizado em doentes idosos e de se referir unicamente a medicamentos não sujeitos a receita médica». A Food and Drug Administration (FDA) já anunciou que vai rever a informação científica sobre o anti-inflamatório, depois de o Instituto de Saúde ter interrompido um ensaio clínico sobre a sua utilização em pessoas com risco de desenvolverem a doença de Alzheimer.

A FDA aconselha os doentes que usam o naproxeno a seguirem cuidadosamente as indicações do folheto informativo, a não excederem a dose recomendada e a não utilizarem o fármaco por mais de dez dias.

A indústria farmacêutica não está nada interessada em conduzir os ensaios clínicos de fase IV, uma vez obtida a aprovação da EMEA.



DN 19.12.04

A Pfizer não vai retirar do mercado os anti-inflamatórios Celebrex e Solexa, apesar de um estudo concluir que os medicamentos duplicam o risco de acidentes cardiovasculares, fatais e não fatais. Os responsáveis da empresa querem avaliar bem a situação e argumentam que detectaram problemas apenas num ensaio e em pessoas que tomavam doses duas a quatro vezes superiores ao habitual, durante um período prolongado. O caso levanta, de novo, a questão do grau de segurança dos fármacos.

Ontem, o Infarmed (Instituto Nacional de Farmácia e Medicamento) e a Pfizer portuguesa comprometerem-se a manter uma informação actualizada sobre o Celebrex e Solexa, anti-inflamatórios destinados a doenças reumáticas.

O laboratório realizava dois ensaios clínicos de tratamento do cancro (cólon, recto e causas genéticas). Um destes, que em Portugal decorria num único centro, envolvia 2400 doentes que tomavam doses diárias de 400 a 800 mg de Celecobix (substância activa do Celebrex), durante 33 meses, e que revelou «um aumento do risco de acidentes cardiovasculares graves, tais como enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral». Os responsáveis pela informação de segurança do National Cancer Institute, organismo independente da Pfizer, decidiram suspender o estudo, bem como o outro ensaio na mesma área, embora este não revelasse problemas.

«Informámos a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e vamos identificar quais são os factos que potenciaram esses riscos num quadro muito específico», disse ao DN Luís Rocha, responsável pela área institucional da Pfizer portuguesa. É que, sublinhou, «não há medicamentos sem efeitos secundários e é preciso avaliar os grupos que os podem tomar». Acrescenta que têm outras investigações que não detectaram problemas.

A EMEA está, desde Outubro, a rever os medicamentos inibidores da COX2, onde se inclui o Celecoxib. Este fármaco é do mesmo tipo do Vioxx, retirado do mercado em Setembro e pelos mesmos motivos.

O bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Aranda da Silva, diz que estes casos mostram a insegurança dos fármacos logo após a sua aprovação. «Deveria existir um período de avaliação de dois anos. Todos os medicamentos têm riscos, mas uma coisa é serem administrados a cinco mil pessoas e outra é passarem a cinco milhões», diz.

Agência Lusa 17.12.04

O Vaticano anunciou hoje a criação da Fundação O Bom Samaritano de assistência às vítimas da SIDA à qual o Papa João Paulo II doou 100.000 euros, anunciou o cardeal mexicano, Javier Lozano. A fundação é gerida pelo do Conselho pontifício para a pastoral da saúde (ministério da saúde do Vaticano), presidido por Lozano.

Durante a conferência de imprensa organizada para a apresentação da instituição, o cardeal apelou, em nome do Papa, para que todos os católicos e todos "os homens de boa vontade" ajudem as vítimas do flagelo.

"O vírus da SIDA é uma das mais devastadoras epidemias deste tempo, um drama humano pela sua gravidade e extensão e um dos maiores desafios da saúde mundial", sublinhou o cardeal.

No entanto, o cardeal rejeitou as críticas contra a igreja católica por esta recusar o uso ao preservativo como um meio de prevenção da SIDA. "Neste momento concentro-me no problema moral. Cada um tem o direito de ter o seu ponto de vista neste tema. Mas, enquanto discutimos o 'sim' ou 'não' aos preservativos, milhões de pessoas morrem", referiu.

Segundo o relatório 2004 das Nações Unidas sobre a doença, a SIDA matou 22 milhões de pessoas a nível mundial desde a década de 80, altura em que surgiu. Actualmente, 37,8 milhões de pessoas estão infectadas com o vírus da Sida, HIV.

A SIDA é a principal causa de morte entre os 15 e os 49 anos, disse o "ministro da Saúde" do Vaticano, adiantando que as previsões para 2005 estabelecem que, só na Índia, o número de vítimas atinja os 31 milhões de pessoas, enquanto na China será de 18 milhões.

Agência Lusa 16.12.04

O Conselho Nacional de Combate à SIDA (CNCS) de Moçambique precisa de mais de seis milhões de euros para implementação das suas actividades em 2005, foi hoje anunciado.

Num comunicado final da reunião do desempenho das actividades do CNCS em 2004, o órgão reconheceu a sua "fragilidade" institucional e as "fraquezas de capacidade das organizações da sociedade civil" moçambicana no combate à SIDA.

"A avaliar pelas suas realizações em confrontação com o planificado em 2004, o desempenho do CNCS é satisfatório", mas "subsistem vários problemas estruturais que dificultam o funcionamento da (instituição), como sejam a fragilidade institucional do próprio CNCS, fraquezas em capacidade das organizações da sociedade civil", lê- se no documento.

Aquele organismo do Governo moçambicano manifestou-se ainda preocupado com "as dificuldades operacionais do sector público, o atraso na viabilização da abordagem da problemática da SIDA no sector privado e a fraca capacidade de gestão dos fundos doados por parte das organizações da sociedade civil", envolvidas nos esforços de contenção da propagação da doença no país.

O CNCS teve um desempenho de "25 por cento de um total de 1497 iniciativas apresentadas pela sociedade civil e dois por cento das 14 instituições do sector público do planificado para o ano 2004", disse aos jornalistas o porta-voz do encontro, Eusébio Chaquisse.

Apesar disso, o CNCS garantiu a atribuição de mais recursos a estes grupos, disse Eusébio Chaquisse, sublinhando a "necessidade de criar uma parceria sã" entre as referidas organizações e o Conselho na implementação dos programas.

A actual taxa de prevalência do Sida em Moçambique, com uma população de cerca de 18 milhões de habitantes, é de 14,9 por cento em jovens dos 15 aos 49 anos.

Em Portugal, a Schering-Plough está a recrutar pessoas seropositivas para um estudo de fase II no Hospital de Santa Maria com o inibidor de CCR5, SCH-D. A Pfizer prevê os ensaios clínicos de fase III com o seu inibidor, UK427, em 2005 e a Glaxo está a recrutar para um estudo com o seu 873140.

The European AIDS Treatment Group have raised concerns to the Committee for Medicinal Products for Human Use of the EMEA, about a number of phase II studies on naïve patients for a new class of anti-HIV compounds, inhibiting CCR5.

Dr. Daniel Brasseur
Chairman of the CHMP, EMEA
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London, E14 4HB, UK

cc: Dr. Per Nilsson, EMEA

Brussels, Tuesday, 20 December 2004

Dear Dr. Daniel Brasseur,

After our representatives raised similar concerns to the November 8th meeting of the Ad-hoc Group on Antiretroviral Medicinal Products we are writing to draw your attention to a serious ethical problem that the community of PLWHA (People Living With HIV/AIDS) in Europe has identified in the protocols of several phase II trials for a new class of anti-HIV compounds.

The type of compounds in question are inhibitors of the CCR5 co-receptor which the HIV virus uses to bind to, and infect CD4 lymphocytes. At present, Schering-Plough, Pfizer, and GlaxoSmithKline are competitively developing such compounds.

All three companies are about to start European phase II dose finding studies, that will be conducted in both experienced and naïve patients. The EATG (European AIDS Treatment Group) and several national patients’ organisations have been informed by the above-mentioned pharmaceutical companies about the designs of these trials.

Acknowledging the urgent need for new classes of drugs for the experienced population and improved versions of existing ones, we welcome rapid development of novel compounds. However, we are deeply concerned about the trials the three companies have designed for the treatment-naïve patients.

All three companies plan to include severely immune compromised people (below 200 CD4 cells) with no upper limitation for viral load values.

As you will be aware, results from several well known cohort studies have shown that such patients are in vital need for a potent and proven in terms of efficacy antiretroviral treatment regimen. All existing treatment guidelines are in line with this recommendation.

Currently, there is only scarce clinical data available (about 10 days monotherapy in a few dozen patients) for the anti-CCR5 compounds being developed by the three companies.

We think that it is ethically unacceptable to expose treatment-naïve patients with severe immune suppression and high viral loads to a drug combination, containing experimental medications, whose potency and ideal dosages are unknown yet. A failure to this patient population, either due to potency or adverse events, has a great and grave impact on both the physical and psychological well being of the patient.

Today, there are several drug combinations for treatment-naïve patients with severe immune suppression and high viral load values (>100.000 copies) that have been proven to be potent, safe, and easy to take (down to 2 pills QD). This fact renders the aforementioned trial designs obsolete.

We also think that the trial protocols and the informed consent should make clear reference to the recommendations of existing guidelines for the treatment of HIV-infection, such as the fact that treatment initiation is not normally recommended for people with more than 350 CD4 cells, and to the fact that potent and well proven antiretroviral treatment regimens are available and free in the European Union.

In addition, the virological stopping criteria of the three companies’ trial designs are not in line with those laid out by existing treatment recommendations in a number of different ways. We cannot accept that the standard of care offered to trial participants, due to the aforesaid stopping criteria, could in effect be inferior to that recommended for naïve patients in normal clinical practice.

It is our opinion that the three drug companies should first proceed with treatment-naïve HIV-positive persons who are not at a high risk of treatment failure and disease progression (>200 CD4 and viral load below 100.000 copies) before experimenting with the new drugs in more immune suppressed naïve HIV-positive persons at phase III.

The urgent need for fast development of the CCR5 compounds for patients with no treatment options, does not justify putting treatment naïve people’s health at unnecessary risk.

Given that the EMEA has the duty to make sure that clinical trials conducted with the aim of obtaining a European marketing licence are ethically sound [1] we call on you to issue a statement with regard to this issue and to include specific recommendations in the note for guidance on anti-HIV drug development, and we are prepared to meet with the CHMP and explain our concerns and proposals.

Sincerely,
Mauro Guarinieri
Chair, Board of Directors
European AIDS Treatment Group

[1] Article 16 of regulation EC 726 2004 states [that there is] “a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use to apply to medicinal products authorised by the Community.

DN 18.12.04

Terminou em 25 de Novembro o primeiro ensaio clínico de administração de heroína a toxicodependentes em território espanhol. De acordo com o principal responsável pela experiência, Joan Carles March, ficou demonstrado que «a heroína é uma boa alternativa para aqueles que fracassam nos programas de metadona».

O ensaio, promovido pela Junta da Andaluzia com a autorização do Ministério da Saúde, decorreu durante nove meses no hospital Virgen de las Nieves, em Granada, e incluiu 62 dependentes de heroína que já haviam fracassado em pelo menos dois programas convencionais de metadona. Metade receberam heroína e os outros, funcionando como 'grupo de controlo', metadona. Destes últimos, 10 abandonaram o programa, contra apenas 4 do primeiro grupo.

Segundo March, todos os restantes 44 melhoraram em termos de «saúde e inclusão social», mas esse sucesso foi mais notório nos que receberam heroína, «o que significa que a substância tem importância». Estes resultados, explica, não devem levar a concluir que a metadona não funciona, mas que «os programas actuais de substituição com esta substância podem ser melhorados com um tratamento que inclua suficiente atenção legal, psicológica e socioeconómica».

A experiência, que tem desde Abril uma réplica na Catalunha, segue o exemplo das encetadas na Holanda e na Suíça e é apoiada pela maioria dos espanhóis (59%), de acordo com uma sondagem de 2003. Também a cannabis, com cuja legalização concordam 37% dos espanhóis, será a partir de Fevereiro objecto de uma experiência clínica na Catalunha, onde seis hospitais e 150 farmácias a dispensarão, para fins terapêuticos, a doentes de sida, cancro e esclerose múltipla.

TAC 14.12.04

The Treatment Action Campaign (TAC) welcomes today's announcement that GlaxoSmithKline (GSK) has granted a licence to Cipla-Medpro for the importation and sale of generic versions of antiretroviral (ARV) medicines containing zidovudine (AZT) and/or lamivudine, two crucial drugs used both in the prevention and treatment of HIV infection.

As Cipla-Medpro has already obtained approval from the Medicines Control Council (MCC) to sell AZT and lamivudine (adult and paediatric formulations) in South Africa, these ARV medicines are now available in private pharmacies and may be purchased by the state for use in public health facilities.

The TAC hopes that today's announcement concludes a lengthy dispute that resulted in its formal complaint to the Competition Commission in September 2002. Our initial assessment is that GSK seems to have complied with its obligations as contemplated by the settlement agreement. Once we are satisfied that this is indeed the case, we will issue a public announcement to this effect.

In the complaint to the Competition Commission, COSATU, the Chemical, Energy, Paper, Printing, Wood and Allied Workers' Union, ten others (including people living with HIV/AIDS and health care workers) argued that GSK and Boehringer Ingelheim (BI) had been unlawfully charging excessive prices for their ARV medicines, resulting directly in the premature, predictable and avoidable deaths of people with HIV/AIDS.

In exchange for legally binding guarantees to issue multiple licences on their patented ARV medicines on specified terms and conditions, the complainants agreed to withdraw their complaint. The settlements were entered into on the basis that only with sufficient competition could the prices of ARV medicines reach their lowest possible amount and remain affordable on a sustainable basis. In short, the settlements held the promise of sufficient competition essential for ensuring a sustainable supply of affordable ARV medicines.1

To date, GSK has also granted licences to Aspen Pharmacare, Thembalami Pharmaceuticals, Feza Pharmaceuticals and Biotech Laboratories for the importation and/or local production of the same essential drugs. Of these companies, only Aspen is currently supplying these medicines, which are manufactured locally. We trust that Thembalami, Feza and Biotech will take all steps necessary to bring their ARV medicines to market as soon as is reasonably possible, and that as and when Cipla-Medpro is in a position to manufacture its drugs locally that its licensing agreement with GSK will be amended accordingly.

The TAC has requested MSD, the distributer of efavirenz, an essential antiretroviral medicine, to grant voluntary licenses to generic manufacturers on similar terms to those reached with GSK or BoehringerIngelheim. Should MSD fail to do so, we will consider litigation for compulsory licenses.

Gregg Gonsalves do Gay Men's Health Crisis (GMHC) sobre o Hudson Institute, grupo conservador americano.

There have been a series of attacks on MSF and WHO around the provision of generic antiretrovirals over the past few months. While these claims are factually wrong and baseless and can be challenged on the weaknesses of their arguments alone, it is interesting to look into the motivation of the Hudson Institute and other institutions leading these attacks.

The list of the Hudson Institute's key funders includes some of the most extreme right-wing foundations in the United States and host of enormous multinational corporations including the mega-pharmaceutical companies Novartis and Lilly. It is clear that none of the Hudson Institute's funders have any significant history in philantrophy around public health issues.

What these foundations and companies do support is the advancement of American business' agenda on a number of fronts, from tax and trade policy, and the American right wing's agenda to dismantle public health and social welfare programs such as Medicaid and Medicare in the US. So, next time you read an op-ed from someone associated with the Hudson Institute, remember who pays their bills. It's a bit like reading an op-ed talking about the health benefits of cigarettes from an"institute" that's funded by the tobacco companies, or an op-ed on the benefits of industrial pesticides by a "think tank" that's funded by oh, say, Monsanto or American Cyanamid.

So, yes, we have issues to deal with in rolling out therapy and in fighting AIDS, but no one should be fooled into thinking that the Hudson Institute or any similar organization cares one iota about people with AIDS or our communities. The Hudson Institute and its ilk are more dangerous than HIV itself.

Martin Delaney do Project Inform sobre o aparecimento do ddI (Videx) genérico e o fim do Zerit Extended Release (ER).

ZERIT EXTENDED RELEASE
It now looks like there won’t be an extended release version of Zerit after all. Bristol’s in-house people were unable to come up with a successful large scale process for the extended release version.

They next brought in the outside consultants, but they too have so far failed to solve the production problem. At this stage, the only possible solution left is to simply start all over again, which apparently doesn’t make economic sense to the company. There would still be no guaranty that they could succeed. So, sometime soon, we can expect an announcement about this.

It sounds like BMS jumped the gun on extended release Zerit, announcing a product before they knew whether it could be produced in large quantities. I know some will suspect this was somehow deliberate, but that doesn’t make any sense. BMS has spent a very large chunk of change trying to come up with this product and running trials to please the FDA. How would it possibly be in their interests to now dump the product? If anything, given the sudden appearance of the generic ddI, it would seem they need all the nuke business they can get.

GENERIC DDI
The official licensure date when ddI was legal transferred by the NIH to Bristol was in 1991 (yes, I know studies started earlier). This gave them patent coverage that would technically extend to 2007 (16 years), but there are other factors involved.

One was the exclusivity of “data” – this period lasts for 30 months, but it restarts each time a new version of a product hits the market. “Data exclusivity” prevents other companies from using the patent holder’s data to support other applications to the FDA, such as from generic companies. The last “new” version of ddI was sometime in 2001. Thus, Bristol’s hold on their data expired some time this year. That means that the generic company, Barr, could now use Bristol’s data for their own use, which they did.

Barr submitted an application to the FDA to sell a generic version of ddI. They submitted it under the new rules created for the PEPFAR program, which was something of a surprise to everyone. The PEPFAR process was designed to allow quick approval of generic drugs for use in developing nations, but perhaps there’s nothing stopping people from making such applications that way for US use. This point is unclear to me. All I know is that Barr submitted an application under the PEPFAR rules and the FDA accepted and processed it. Since Bristol’s patent formally extends to 2007, they could challenge Barr in court, and they’d probably win. But they would clearly not win in the court of public opinion. Thus, it is Bristol’s decision not to fight over it. I don’t think ddI is that important to them in their overall HIV portfolio, and the climate is one in which they probably don’t want to seem to be blocking the way for lower prices.

So, as far as I can tell, that’s what’s happened. The most interesting aspect of it is that FDA accepted a filing under the PEPFAR rules, which don’t require very much on the part of the generic manufacturer.

Some have wondered how much of a difference this will make on the cost of treating people with HIV. Overall, not very much. ddI is not that widely used and today is mostly picked up only in relative salvage settings. Also, the recent concerns about negative interactions between ddI and tenofovir haven’t helped the ddI market. So it seems like Bristol doesn’t feel it has a great deal to gain here by fighting, and perhaps a lot of lose in terms of public opinion.

Whether this approach will lead to other generic applications under the PEPFAR rules is uncertain, but it’s hard to see why it wouldn’t. But I don’t think we should assume that the sponsors of all the other HIV drugs are going to be so quick to let their remaining years of patent protection slip away. You can bet they won’t. But it might present a real public relations challenge for them.

As for pricing, the only figure I’ve heard is that the Barr generic ddI will cost about 19% less than Bristol ddI, at the wholesale level. This isn’t very much, and there are already discounts of this size or larger being given on ddI for ADAP, Medicaid, and the VA. We don’t know what kind of discounts will be offered to these government payers by Barr. This lack of big difference underlines a point about one of the differences between the US and much of the rest of world when it comes to generics. In most countries, generics cost quite a bit less than brand name drugs. For some reason, in the US the price difference is considerably smaller, and thus generics offer less of an advantage. No idea why...

Editorial Boletim da Abraço

O DIA MUNDIAL DA SIDA, o primeiro de Dezembro, faz parte do calendário da nossa civilização há uns vinte anos. O mesmo é dizer que a pandemia do VIH/SIDA faz parte do nosso quotidiano há mais de duas décadas. É um facto que, ao longo destes anos, assistimos a verdadeiras revoluções no plano científico que se traduziram no prolongamento da vida e na melhoria da qualidade de vida de muitos milhares e milhares de pessoas seropositivas. Concomitantemente, assistimos também, por negligência de todos os dirigentes mundiais e por deliberação da indústria farmacêutica, à morte absurda de milhões de adultos e de crianças seropositivos e pobres. A doença que dá pelo nome de miséria e que, em alguns países, anda de mãos dadas com a guerra, com a fome, com o VIH/SIDA, com a malária e com a tuberculose, entre outras, “explica” a dimensão incontrolável da pandemia; porém, que nome havemos de dar à maleita que grassa em Portugal e que coloca o nosso país praticamente ao mesmo nível do continente africano, no que respeita a taxas de prevalência e de incidência do VIH/SIDA?

A acreditar nas doutas palavras do responsável de missão da CNLcSIDA, o problema decorre do facto de as instituições responsáveis pela Saúde, nomeadamente pelo controlo da infecção, não terem ainda conseguido entrar no «Portugal profundo» com as suas campanhas de prevenção, pelo que «há que mudar a estratégia, trabalhar com as Juntas de Freguesia, usar os recibos de ordenado, trabalhar com as telenovelas» (em Diário de Notícias, de 14 de Outubro).

Mas qual foi exactamente a estratégia da CNLcSIDA em 2004?
Aquando da sua nomeação, o senhor professor Meliço-Silvestre advogava que era preciso aproveitar os ídolos do Euro-2004 e o próprio evento em si para sensibilizar os jovens e a população em geral. Onde está a avaliação destas campanhas de prevenção?

Defendia também que era preciso rastrear Portugal, ainda que sectorialmente, para se conseguirem obter dados fidedignos a nível epidemiológico. A respeito dos mediáticos e duvidosos inquéritos e rastreios, pouco ou nada se sabe, excepto a informação que foi revelada por ocasião do desfecho do V Congresso sobre SIDA, organizado pela APECS e pela CNLcSIDA, que decorreu na Figueira da Foz, entre 10 e 13 de Outubro, p.p.: segundo Meliço-Silvestre, nos 4.700 alunos1 do ensino superior que voluntariamente se submeteram ao rastreio não foi detectado caso algum de infecção pelo VIH, muito embora tenha sido detectada hepatite (a variante de hepatite e o número de casos não foram esclarecidos).

O senhor professor adiantou, porém, «que os dados não podem ser extrapolados porque as análises foram voluntárias», sendo «possível que os seropositivos as evitassem». Comentários para quê?

O senhor presidente da CNLcSIDA não se cansa de referir que não é burocrata e que odeia burocracias. Talvez seja por isso que, apesar de coordenar a Unidade de Missão responsável pela luta contra a SIDA em Portugal, seja avesso a Planos Estratégicos, e, entre muitas outras coisas, desconheça o que se passa nos hospitais portugueses, que não o seu (por exemplo, sobre a disponibilização da profilaxia pós-exposição), os resultados de estudos em meio hospitalar sob a própria chancela da CNLcSIDA (nomeadamente sobre a seroprevalência nas grávidas em Portugal, facto que gerou o tal “folhetim de discórdia entre Meliço Silvestre e Lino Rosado” reportado pela jornalista Fernanda Câncio, do DN).

Fechamos o ano a reiterar a pergunta formulada no editorial de Janeiro-Fevereiro: “Onde está Wally?”, convictos de que 2004 foi (mais) um ano perdido no controlo da infecção pelo VIH em Portugal.

A incógnita quanto a 2005, é mera figura de retórica, apesar de Meliço-Silvestre prometer um «balanço das políticas desenvolvidas para daqui a um ano». Mas que políticas são estas e qual o Plano em que se integram? Será que vamos finalmente ver cumpridas as medidas há muito anunciadas, ainda que sem critérios definidos, como, por exemplo: 1 – o novo Kit de injecção de drogas; 2 – o Kit para homossexuais; 3 – a educação sexual nas escolas; 4 – o preservativo feminino; 5 – a formação dos técnicos de saúde de cuidados primários; 6 – os estudos nos diversos sectores da população; 7 – as medidas contra a discriminação das pessoas seropositivas, no local de trabalho2 e não só; 8 – a profilaxia pós-exposição não profissional; 9 – as restrições à compra de novos medicamentos pelos hospitais SA?

A ignorância geradora de discriminações várias é generalizada e radica, na sua essência, na mentalidade dominante, também porque a infecção pelo VIH/SIDA é uma infecção que está relacionada com os comportamentos das pessoas. E é por causa desta pescadinha de rabo na boca, por nos considerarmos “a salvo” do VIH/SIDA – é factual a imagem, socialmente construída, de que o vírus só afecta os drogados delinquentes e os sexualmente promiscuous (segundo Meliço-Silvestre, nesta última “categoria” encontram-se actualmente os idosos) –, e por causa de as políticas governamentais serem sobretudo listagens de medidas avulsas, traduzindo tão-somente os caprichos, bem como a inépcia, de quem as propugna e manda executar, que somos o país que apresenta uma das mais altas taxas de infecção pelo VIH/SIDA, entre a União Europeia.

E porque somos um país pobre (o que não obriga a que sejamos probrezinhos, isto é, medíocres, moralistas e irracionais), há que saber gerir pragmaticamente os recursos que, de facto, estão ao nosso alcance para combatermos a pandemia. Lutemos em prol de políticas de prevenção e de saúde estruturadas em torno do princípio fundador do respeito pelos direitos humanos.

1 Em rigor, o estudo efectuado pela CNLcSIDA não é do conhecimento público. Daí que surjam dúvidas a respeito do número de estudantes abrangidos, tanto mais que, a 23 de Outubro último, Meliço-Silvestre referia, na RTP, que tinham sido umas centenas de estudantes de Medicina da Madeira que se tinham voluntariamente submetido ao rastreio.

2 Queremos acreditar nas boas intenções que presidiram à constituição da Plataforma Laboral contra a SIDA, no passado dia 21 de Outubro.

"... Nuno Freitas, presidente do Instituto da Droga e Toxicodependência, assegura que não está excluída a possibilidade de se realizar um ensaio clínico deste género em Portugal, mas rejeita desde já esta medida como um método de tratamento."

Rejeita desde já? Então para quê fazer o ensaio?!

CM 10.12.2004

A heroína ministrada sob controlo médico ajuda a reabilitar toxicodependentes de longo prazo é mais eficaz que o tratamento com metadona. Esta é a conclusão a que chegaram os responsáveis pela primeira experiência com heroína, realizada em Granada, Espanha. Em Portugal, a medida já esteve em discussão na Assembleia da República por iniciativa do Bloco de Esquerda, mas nunca foi aprovada.

Durante nove meses, 23 toxicodependentes receberam duas doses de heroína por via oral juntamente com uma de metadona. Os médicos compararam os resultados com os de outros 21 que só receberam metadona. Os primeiros melhoraram a sua saúde física e mental, cometeram menos delitos e reduziram o risco de contágio de sida. A metadona apenas foi suficiente para 10 dos 21 pacientes tratados com ela, os restantes passaram também a receber tratamento com heroína.

Os resultados são similares aos de outras experiências realizadas noutros países. A Suíça começou a ministrar heroína sob controlo médico há cerca de 10 anos. Em 1995 passaram por este programa 1700 viciados em heroína, a maioria dos quais melhorou as suas condições físicas, mentais e sociais. Nenhum deles foi infectado com o vírus da sida e a taxa de delinquência entre os participantes desceu 80 por cento. Também não se registou nenhuma morte por overdose.

O Bloco de Esquerda já apresentou um projecto-lei sobre a matéria, mas não passou no Parlamento. Nuno Freitas, presidente do Instituto da Droga e Toxicodependência, assegura que não está excluída a possibilidade de se realizar um ensaio clínico deste género em Portugal, mas rejeita desde já esta medida como um método de tratamento. “Conheci de perto a experiência holandesa e não são conhecidos resultados que colocassem essa solução como viável”, disse ao CM, “acho que Portugal deve fazer uma análise crítica destas experiências”.

CONCLUSÕES DA EXPERIÊNCIA
ABANDONO
Só quatro membros do grupo tratado com heroína abandonaram voluntariamente o projecto antes de terminar. Outros quatro foram expulsos por cometerem delitos ou por não cumprirem as regras estabelecidas para a experiência.
SUCESSO
A percentagem de fracasso no tratamento com a metadona rondou os 32 por cento, um resultado similar ao dos tratamentos convencionais. Entre os toxicodependentes que tomaram heroína, essa percentagem desceu para os 14%.
RESULTADOS
Os médicos concluíram que todos os participantes nas duas experiências melhoraram a sua saúde e condição social, mas os resultados foram melhores nos que tomaram heroína, o que significa que a substância tem influência.

DN 11.12.04

O Hospital de Santa Maria está a recolher imagens de doentes no serviço de internamento de infecto-contagiosas, através de um sistema de videovigilância ilegal. Ao todo, são seis câmaras em cada um dos dois pisos do serviço, nos corredores e nos próprios quartos dos pacientes. Segundo o porta-voz da unidade hospitalar, o objectivo do sistema é o de «preservar a integridade dos pacientes». No entanto, e ao contrário do que manda a lei, nunca foi pedido qualquer tipo de autorização à Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD).

O DN esteve nas instalações de Santa Maria e confirmou a existência de câmaras no quarto piso. Mas em nenhum local existia um aviso informando as pessoas de que estavam a ser filmadas, como manda a lei portuguesa. Mais: no interior dos quartos, as câmaras estão colocadas no tecto, acima das camas. Uma situação que, segundo o porta-voz do hospital, terá «suscitado algumas dúvidas», tendo os aparelhos sido desligados. O certo é que tal só aconteceu após o DN ter confrontado a administração da unidade hospitalar com esta questão.

Questionado sobre por que razão não foi feito o mesmo no quinto piso, o porta-voz, Pinto da Costa, justifica-se com o facto de o chefe responsável por esse andar se encontrar de momento fora do País.

A responsabilidade do equipamento cabe à segurança interna do próprio hospital, explica o porta-voz. No entanto, os monitores de recepção de imagem encontram-se nos gabinetes dos enfermeiros-chefes, estando o «acesso completamente vedado a qualquer pessoa estranha ao serviço». A mesma fonte garante ainda que em nenhum dos pisos o sistema procede à gravação de dados.

O sistema de videovigilância foi solicitado em Fevereiro pelo director do serviço, Francisco Antunes, após um incêndio provocado por uma doente seropositiva, que resultou em queimaduras do terceiro grau. Para evitar situações semelhantes no futuro, «tendo em conta alguns comportamentos destes pacientes de risco», optou-se por estabelecer o sistema. «A videovigilância é feita para preservar a integridade dos doentes. Se por acaso a privacidade do paciente é mais importante que a sua própria vida, então estaremos a prevaricar», disse o responsável.

Fonte da CNPD confirmou que a comissão nunca foi notificada sobre este sistema, o que o torna, portanto, ilegal. «De acordo com a lei, mesmo que a videovigilância não faça gravação de imagens, tem sempre que ser notificada», esclareceu. «As pessoas devem sempre ser informadas de que estão a ser filmadas.»

Sobre os termos em que se procedeu à instalação das câmaras, a mesma responsável não se quis pronunciar: «Teremos que analisar a situação e só depois deliberar sobre ela.»

DN 15.12.04

Em Janeiro de 2003, o Presidente Bush anunciou um plano de emergência para o combate à sida, no qual iriam ser investidos 15 mil milhões de dólares ao longo de cinco anos. O objectivo era evitar sete milhões de novos infectados, garantir tratamento a dois milhões de pessoas e cuidados de saúde a outros dez milhões. Caso fosse bem executado, salvaria milhões de vidas.

Desde 1997 que o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos EUA tinha em curso no Uganda uma investigação sobre a eficácia da aplicação de doses individuais do anti-retroviral nevirapina no bloqueio da transmissão do HIV da mãe para o filho, e o estudo tinha mostrado que a transmissão era reduzida para metade dos casos. Foi esse resultado que levou a que a Casa Branca iniciasse o seu programa histórico de combate à sida em África, e o Presidente a apontar o caso do Uganda como exemplar.

Mas em 14 de Março de 2002, Edmund C. Tramont, chefe da investigação sobre HIV no NIH, escrevia num relatório dirigido a Anthony Fauci, director do Instituto Nacional de Doenças Alérgicas e Infecto-Contagiosas, que a investigação no Uganda não estava a ser acompanhada por registos fiáveis e que o controlo era tão mal feito que os técnicos de saúde tinham de fazer análises de sangue a posteriori para saberem se tinha ou não sido ministrado aos doentes a nevirapina. O NIH nunca informou a Casa Branca sobre o que acontecia no terreno, e Tramont dizia «Todos reconhecemos a enormidade que esta decisão pode ter na utilização a nível mundial da nevirapina.»

Desde essa altura, foram administradas centenas de milhares de doses do medicamento a mães e bebés africanos os funcionários do NIH garantem que foi possibilitado a metade desses bebés evitar serem infectados, mas há especialistas a defender que esses bebés podem ter adquirido resistências ao tratamento.

O fabricante da nevirapina, a Boehringer-Ingelheim, do Connecticut, avisou o NIH que vários aspectos do estudo levantavam preocupações (mudanças no padrão da experiência, administração de doses erradas, o não serem assinalados problemas potencialmente fatais) e a Westat, a empresa que no terreno auditava o estudo, confirmava que «muitos acontecimentos adversos para a mãe e o bebé não terão sido registados ou comunicados a tempo». O NIH acabou por suspender o programa na Primavera de 2002 e enviou às autoridades ugandesas um memorando em que eram identificadas violações sérias das leis federais de protecção do doente.

A Westat descobriu 14 mortes não registadas na documentação do estudo. Neste momento, as posições estão divididas. Os serviços de saúde sul-africanos recomendaram o fim da administração das doses únicas, receando criação de resistências, mas o director de um hospital sul-africano diz que «não é ideal, mas funciona. Sem ele, muitos bebés teriam morrido».

Foi lançado o site internet do FEAT, Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH, o grupo de activistas espanhóis com quem o GAT colabora a nível europeu.

"El Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT) es una asociación sin ánimo de lucro formada por personas de distintos puntos de España que desde la comunidad del VIH trabajamos en la defensa de los derechos de las personas que viven con VIH/SIDA. Tras su constitución, a imagen de y en coordinación con el European Community Advisory Board (ECAB), FEAT empezó sus actividades en 2003."

Carta electrónica enviada ao Hospital Curry Cabral acerca da Farmácia Hospitalar.

Enviada: quinta-feira, 9 de Dezembro de 2004
Para: Hospital Curry Cabral
Cc: Abraço; ARS - Lisboa e Vale do Tejo ; Direcção-Geral de Saúde;Direcção-Geral Instalações e Equipamentos da Saúde; Inspecção-Geral de Saúde; Sub-Região - Gab. Utente; Sub-Região de Saúde - Lisboa
Assunto: Área de atendimento utentes na Farmácia Hospitalar e Privacidade

A Farmácia Hospitalar existente, é de construção recente, não posso precisar se de 2003 ou já de 2004, sendo que no entanto a área de atendimento de utentes terá no máximo 4,5 a 5 m2, ou seja, se por absurdo considerássemos de 50 x 50 cm por utente, caberiam no máximo 20 pessoas no seu interior e sem espaço para qualquer movimento.

Com o início do Inverno a situação é ainda mais gravosa, pois obriga os utentes, transplantados, imunodeficientes, de idade avançada, etc., a suportar as intempéries próprias desta época, e.g.: frio, chuva e vento, devido à escassez de espaço anteriormente referida.

Na passada 3ª feira dia 9 do corrente, recolhi a minha senha para atendimento pelas 09h15 e encontravam-se 19 pessoas à minha frente, e todos os meses a situação é idêntica, salvo num caso ou outro, que poderei considerar como excepções à regra e de forma alguma o inverso.

Ainda na minha última deslocação à Farmácia Hospitalar, ao contrário de que era usual, tendo um portanto havido uma lamentável regressão nesse capítulo, os sacos entregues aos utentes com a medicação não eram opacos, permitindo a identificação dos medicamentos neles contidos e assim sendo pondo em causa a privacidade dos utentes.

No que se refere a privacidade, é de salientar que exiguidade do espaço de atendimento não permite à farmaceutica de serviço obter ou prestar qualquer tipo de esclarecimento aos utentes sem que terceiros tomem conhecimento do seu conteúdo.

Tendo em consideração o exposto, solicito que todo a situação de Atendimento seja reequacionada, pese o facto de a construção da estrutura ser muito recente e construída de raíz, já que não cabe aos utentes a Responsabilidade pela falta de planeamento e de visão na sua concepção.

Grato pela atenção dispensada,
João Paulo dos Prazeres Reis

Agência Lusa 8.12.04

Mais de metade das crianças do mundo, uma em cada duas, sofre privações extremas, associadas à pobreza, às guerras e à Sida, alerta um relatório da UNICEF a divulgar quinta- feira.

Com o título "A infância ameaçada", o relatório sobre a situação mundial da infância 2005, que vai ser apresentado em Londres, diz que mais de mil milhões de crianças não crescem num ambiente saudável e protector.

Segundo Carol Bellamy, directora executiva da UNICEF (Fundo das Nações Unidas para a Infância), estes dados entram em contradição com a promessa da Convenção sobre os Direitos da Criança, aprovada em 1989, de pugnar por levar às crianças um ambiente mais saudável e protector.

"Se metade das crianças do mundo estão a crescer com fome e falta de saúde, se as escolas se tornam alvos e aldeias inteiras ficam despovoadas por causa da Sida, é porque não fomos capazes de cumprir as promessas feitas às crianças", lamenta a responsável.

O relatório anual foca essencialmente três factores que mais ameaçam a infância: Sida, pobreza e conflitos armados.

Devido à Sida há no mundo mais de 15 milhões de crianças órfãs. Em 2003, diz o relatório, morreram de Sida 2,9 milhões de pessoas (incluindo pais e toda a rede de adultos que protegem as crianças), das quais meio milhão com menos de 15 anos, e nesse ano contraíram a doença mais 630.000 crianças.

No ano passado, viviam com a doença 2,1 milhões de crianças, e em apenas dois anos (2001-2003) o número de crianças que perdeu um ou ambos os pais devido à Sida subiu de 11,5 milhões para 15 milhões, 80 por cento da África Subsaariana.
(...)

8 December 2004

Dear Dr. Alan Greenberg, Dr. Lynn Paxton, Dr. John Nkengasong, Dr. Kachit Choopanya, and Dr. Sombat Thanprasertsuk,

We, the undersigned, would like to express our concerns and recommendations for the planned “Study of the Safety and Efficacy of Daily Tenofovir to Prevent HIV Infection Among Injection Drug Users (IDU) in Bangkok, Thailand (Bangkok Tenofovir Study),” sponsored by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in partnership with the Thailand Ministry of Public Health, with pharmaceutical support from Gilead Sciences, California, USA.

While we strongly support efforts to develop promising new HIV prevention tools, we remain concerned about the possible use of unethical or substandard measures employed in the testing of such tools. Based on our understanding of this proposed trial, which is currently pending approval by three ethical review boards, we would like to express our concern regarding several aspects of the study.

Firstly, while Tenofovir as an HIV prevention tool is being tested in multiple sites around the world, including the United States, every single cohort excepting the IDU group in Thailand has been chosen for its high sexual transmission rates, and the prevention package offered study participants includes condoms, the single most effective HIV prevention tool available. However, it is our understanding that, in the Bangkok Study, which aims to enroll 1,600 IDU in studying the efficacy of Tenofovir in preventing spread associated with intravenous drug use, you will not be providing what research has shown to be the most effective prevention tool among injectors: clean needles and syringes. This is a particularly egregious departure from ethical standards since half of the trial participants will receive a placebo. Thailand-based investigators on this study have repeatedly told us that it is because the study is funded by the US government that sterile injection equipment cannot be purchased and provided as part of the trial’s risk reduction counseling and support package. Local investigators also informed us that another barrier to needle and syringe provision in the context of the trial is that such provision is illegal in Thailand. As clearly stated by paragraph 29 of the Declaration of Helsinki, and recently reaffirmed by the same World Medical Association, extreme care must be taken in making use of a placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods[1].

The HIV prevalence rate among IDU in Thailand is approximately 50%, a situation that has remained consistent for nearly 15 years, due to government failure to implement effective, evidence-based prevention measures. Last year, Thai Prime Minister Thaksin Shinawatra launched an anti-drug campaign that resulted in widespread human rights violations of people allegedly involved with drugs, including the extra-judicial killing of more than 2,275 people (“Not Enough Graves: Thailand’s War on Drugs, HIV/AIDS, and Violations of Human Rights,” Human Rights Watch, July 2004). Though Prime Minister Thaksin’s discourse has included statements in support of harm reduction and the active involvement of drug users in its implementation (International AIDS Conference Opening Plenary, July, 2004), rhetoric has yet to become a reality in Thailand, and the current standard of care for IDU in Bangkok, the study site, does not embrace a comprehensive harm reduction approach as a matter of policy. We are concerned you have chosen a highly underserved, criminalized, and exploited group whose safety and best interests you are not in a position to protect, as required by the Declaration of Helsinki and other international ethical standards.

In Bangkok, HIV-positive IDU may be pressured to quit drugs in order to be eligible for health care services, including anti-retroviral therapy; in practice this is a form of discrimination in the health-care setting. Moreover, Thailand still lacks a clear and evidence-based methadone maintenance policy (methadone is primarily provided for detoxification). Peer outreach has been severely compromised by the dangerous legal and political environment. Drug treatment programs primarily promote a single model, abstinence, eschewing scientific- and therapeutic-based approaches and favoring punitive treatment. Routinely abused by law enforcement officials, IDU in Thailand find themselves at increased risk of HIV infection in pre-trial detention and prison, where injecting drug use (as well as sexual intercourse) is widespread but faces official denial.

In such a hostile environment, vis-à-vis the health and human rights of people who use illicit drugs, we understand that it is particularly difficult to design an ethical study. However, it is incumbent on investigators to provide the highest available standard of care for IDU prevention as recommended by the World Health Organization (“Evidence for Action on HIV/AIDS and Injection Drug Use” series, WHO, 2004) and human rights bodies such as the Committee on Economic, Social, and Cultural Rights in an effort to positively improve that environment. First-hand accounts of participants’ negative experiences in previous vaccine and other clinical trials among IDU in Bangkok (“Not Enough Graves: Thailand’s War on Drugs, HIV/AIDS, and Violations of Human Rights,” Human Rights Watch, July 2004; pages 3–5), bode poorly for the ability of your trial investigators and staff to ensure quality of referrals, support, treatment and care that the trial participants will receive through the public health care system, given that effective, evidence-based prevention interventions are unavailable in the standard package of care for IDU.

We are also concerned that you are recruiting participants (only) from Bangkok Metropolitan Authority (BMA) methadone clinics, where clients may feel coerced into enrolling in your trial if they feel the services they receive may otherwise be compromised. We believe strongly that any organization involved in this study has an absolute obligation to identify ways in which coercion to participate will be precluded. As well, there are clear limitations to this approach as you may be recruiting a biased treatment-based sample that may not be representative of the larger IDU population. We would like it to be clear that our comments are not a criticism of health care workers who try to do their best in difficult circumstances, but refer to the ethical commitment of researchers to study participants.

We raise the issue of benefits to the study participants and the general population of Thailand because investigators have stated that Gilead Sciences, Inc. has only agreed to provide free daily Tenofovir as HIV-prevention (if found effective) to the RECIPIENTS OF THE PLACEBO during the trial, for one year following the completion of the trial. This is against all international ethical standard, as clearly stated by article 30 of the Declaration of Helsinki[2]. During its 167th Council session in Divonne-les-Bains, France (May 13-15) the World Medical Association issued a note of clarification on paragraph 30 of the WMA Declaration of Helsinki stating that “it is necessary during the study planning process to identify post-trial access by study participants to prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures identified as beneficial in the study or access to other appropriate care. Post-trial access arrangements or other care must be described in the study protocol so the ethical review committee may consider such arrangements during its review”.

In spite of what is clearly stated in the Helsinki Declaration, the US CDC has agreed, according to investigators, to purchase Tenofovir at cost for one year following the completion of the trial for recipients of Tenofovir during the trial. We believe that all sero-converters in the trial should also receive lifetime antiretroviral therapy as a benefit of participating in the trial, especially if it is not possible to deliver all harm-reduction measures known to be helpful in lessening contagion. Also, Tenofovir should be made available both as a prevention and antiviral therapy to the host country at Thailand’s asking price, or license should be given to produce Tenofovir by the Government Pharmaceutical Organization (GPO).

Our deepest concern over the planning of this trial is that no IDU or AIDS NGO community representatives have been involved from the outset on any official committee to discuss all aspects of the trial, only a few of which we discuss here. We have been told that the protocol must be reviewed by three ethical committees before a community advisory board (CAB) would be set up, but at that point there would be little opportunity to make the changes we as the community are suggesting here. We request that investigators immediately postpone the trial and withdraw its draft protocol from the three committees currently reviewing it. The community that will comprise the participants must be included at the very outset of deliberations by those whose endorsement is required. The community, particularly the Thai Drug Users’ Network (TDN), should be treated as equal partners in the planning of a more ethical trial with genuine community involvement. Any relationship short of this is unacceptable.
In this respect, our request is that an advisory committee involving all stakeholders, including IDU, people living with HIV/AIDS, human rights advocates, and AIDS NGO community representatives, urgently be established, PRIOR to the final review and approval of the study protocol, with a genuine intention to consider and make changes in the basic prevention, care and support aspects of the trial. We insist on true involvement in the process of planning, implementing, monitoring and analyzing/disseminating results of the trial, and will not accept a token role on a Community Advisory Board (CAB) that is established after the protocol, which we find deeply flawed, is essentially fixed.

We have appreciated the Thailand-based researchers’ willingness to meet and openness in discussing the trial, and for sharing documents related to the trial, including informed consent forms and the protocol (in both Thai and English).

We send this letter in a spirit of support for and camaraderie in the fight for safe and effective prevention tools, in particular for highly vulnerable groups, and appreciate that everyone in Thailand, in particular the study target group, might benefit from this trial. Therefore, we look forward to receiving your detailed response (in both Thai and English, if possible) to our concerns and suggestions and hope to receive them at your earliest convenience, since local investigators tell us they expect to begin recruitment for this trial in January 2005.

Yours sincerely,

Thai AIDS Treatment Action Group (TTAG)
Thai Drug Users’ Network (TDN)
Thai NGO Coalition on AIDS (TNCA)
MSF-Belgium/Thailand
Center for AIDS Rights (CAR)

AKA “Tenofovir Community Working Group”

Cc:
Dr. Jordan Tappero
Dr. Taweesap Siraprapasiri
Dr. Frits van Griensven
Dr. Michael Martin
Dr. Rutt Chuachoowong

[1] As clearly stated by paragraph 29 of the Declaration of Helsinki, and recently reaffirmed by the same World Medical Association, extreme care must be taken in making use of a placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods.
[2] article 30, Declaration of Helsinki , “At the conclusion of the study, every patient entered into the study should be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study”.

DN 8.12.04

Profissionais e utentes dividem-se nos valores a proteger.

Administradores
«É um problema difícil de resolver, é um círculo vicioso», diz Manuel Delgado, presidente da Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares. «Se queremos ter uma informação mais versátil e disponível para fazer uma integração dos cuidados de saúde e tratar o doente, a informação tem de circular. Os valores têm de ser balanceados. O que é que vale mais? A privacidade ou o tratamento rápido e eficaz da pessoa?

Que resposta tão parva do Sr. Presidente! A confidencialidade dos dados não impede um tratamento eficaz. E não se brinca com os valores ...

Médicos
«Penso que há um exagero nas conclusões da comissão do ponto de vista formal», defende o bastonário da Ordem dos Médicos. Para Germano de Sousa, é inevitável a circulação de informação e argumenta: «Se enviam um doente para o meu serviço, é evidente que tem de vir com os dados clínicos para eu avaliar a situação. Mas todas as pessoas que têm acesso a essa informação estão abrangidas pelo segredo profissional. Não podem abrir a boca.»

Mais um que é ou hipócrita ou estúpido. Ou ambos...

Utentes
O secretário-geral da associação da defesa do consumidor Deco, Jorge Morgado, congratula-se com a auditoria que, no seu entender, peca por ser tardia. «A comissão deveria ter com o Estado o mesmo rigor que tem com as empresas. É preciso uma fiscalização dos ficheiros clínicos porque tratam dados muito mais importantes que uma morada. É informação sensível e que, por exemplo, pode ser usada para chantagem ou vetar empregos.»

Até que enfim! Há quanto tempo as associações criticam estas violações de confidencialidade? Sobretudo quando se trata de situações relativas à seropositividade!

DN 8.12.04

As fichas clínicas estão acessíveis a pessoal não autorizado, conclui auditoria.
Comissão defende que há informação que só deve ser acessível ao médico, em quem o doente confia.

Os hospitais violam a lei e a privacidade dos utentes, denuncia a Comissão Nacional da Protecção de Dados (CNPD). Numa auditoria a 38 unidades verificou que as bases de dados não estão notificadas; as fichas clínicas são acessíveis a pessoal não autorizado; os dados de diagnóstico estão disponíveis aos administrativos; a investigação científica e a videovigilância não respeitam os direitos dos utentes. A Comissão exige que as administrações corrijam os procedimentos e promete fiscalizar.

«É difícil avaliar qual o hospital que está pior», disse ao DN um elemento da CNPD. Um dos principais problemas, segundo o relatório, decorre do facto de a generalidade da informação estar em ficheiros de papel e que circula pelo hospital aos olhos de todos, sejam doentes, técnicos de saúde, pessoal administrativo, visitantes ou outros.

Assim, a principal recomendação que fazem aos responsáveis do Ministério da Saúde é que considerem «como prioridade a criação do dossier clínico informatizado e a digitalização dos ficheiros em papel, como medida de segurança contra violações da confidencialidade». Isto para impedir que os dados «estejam acessíveis a terceiros não autorizados», que os administrativos conheçam os diagnósticos e as análises clínicas e que o processo de um doente possa sair do hospital. «Há falta de regras ou regras pouco claras quanto ao acesso do arquivo único», concluem os auditores.

«Encontrámos bastantes situações em que a confidencialidade dos dados não estava suficien- temente assegurada, sobretudo quando estão em suporte de papel», disse ao DN Luís Silveira, presidente da CNPD, sublinhando que metade das bases não está notificada, «por falta de consciência de que é informação sensível».

A comissão, ao defender o tratamento informático, prevê que o acesso aos ficheiros seja de acordo com as funções de cada profissional, impossibilitando que os administrativos, por exemplo, acedam a áreas sensíveis, nomeadamente nas doenças infecto-contagiosas. Luís Silveira justifica, dizendo que estes funcionários não estão abrangidos pelo segredo profissional, como os enfermeiros e médicos.

Manuel Delgado, presidente da Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, contrapõe que «todos os profissionais são obrigados a manter sigilo e a respeitar a privacidade dos doentes».

Estudo.
A CNPD acusa, ainda, os técnicos de saúde de utilizarem «os processos clínicos dos doentes para investigação científica, sem consentimento dos doentes e sem que a comissão tenha controlo». Tal procedimento viola a lei, alerta, referindo que as administrações hospitalares devem introduzir «mecanismos de informação ao doente», além da obrigatoriedade de obter o seu consentimento. O bastonário dos médicos, Germano de Sousa, diz que isto é um exagero e que é garantido o anonimato dos doentes.

A informação prévia deve ser alargada à videovigilância, já que 22 hospitais tinham câmaras e apenas quatro pediram autorização. É fundamental que «especifiquem com rigor quais as finalidades e as condições em que são captadas as imagens», diz a CNPD. Defendem, ainda, que a telemedicina seja «institucionalizada» para não ficar exclusivamente dependente do impulso e iniciativa dos profissionais de saúde».

Os 38 hospitais fiscalizados foram escolhidos por amostragem e cobrem o País, Continente e Ilhas, do sector privado e público.

Quem conhece o serviço de doenças infecto-contagiosas do Hospital de Santa Maria sabe do que se fala aqui...

DN 8.12.04

Sessenta por cento das instalações do Hospital de Santa Maria estão degradadas. Por isso mesmo, doentes e profissionais são unânimes ao afirmarem: «Há que repensar Santa Maria.» E tudo pode começar pela reestruturação do velho edifício, cuja degradação está à vista de todos. O certo é que muitas daquelas salas que hoje servem os utentes foram construídas para outros fins, mas só quem lá trabalha é que se apercebe disso.

João Álvaro Correia da Cunha, director do Serviço de Cardiologia e ex-director clínico do hospital, é um dos homens que conhecem bem a história do Santa Maria. Ao DN, disse não ter dúvidas que o velho edifício é o ponto crítico e de maior constrangimento do hospital. «Muitas das áreas concebidas no início nem sequer estão a desempenhar a função para que foram feitas», referiu, dando como exemplo o piso 9, inicialmente destinado ao tratamento da tuberculose e hoje reconvertido em unidade de nefrologia e hemodiálise.

Mas os problemas não ficam por aqui. Em 1954, não existiam consultas externas. «A razão pela qual temos a maior parte da consulta em condições absolutamente inadequadas, com um nível de humanização deficiente, é porque se trata de um espaço adaptado», explica.

Também no bloco operatório o cenário não é melhor, já que «foi concebido segundo um modelo que está totalmente desactualizado hoje». Mais: «Não é possível reconverter o bloco operatório central, as oito salas das 26 que temos. A sua concepção está tão obsoleta que não há como reconverter», salienta o ex-director clínico.

Mesmo assim, Santa Maria tem que responder a quase todo o País, apesar de a sua área de influência ser apenas a da Grande Lisboa. Neste momento, só três distritos ainda não enviaram doentes para esta unidade, incluindo as ilhas. O hospital conta com 1091 camas e 4635 profissionais, destes um quarto não tem uma relação laboral estável. Isto «não pode gerar bons resultados», disse Correia da Cunha.

Quanto às taxas de ocupação, as medicinas sobressaem em relação aos outros serviços, tendo ultrapassado, em 2003, os cem por cento, «o que é inadequado». O ex-director clínico explica porquê: «É o mesmo que dizer que os serviços têm sobrelotação. É o mesmo que dizer que, em termos de humanização, os cuidados não são os ideais. Temos todos os dias doentes em macas. Isto tem de ser dito porque é verdade e não se pode ocultar.» Para Correia da Cunha, o futuro passa mesmo por repensar o hospital.

Embassy of India
16, Rua Pero da Covilhã, Restelo
1400-297 Lisboa
Portugal

Sent by Facsimile: + 351-21-3016576

Lisboa, December 7th 2004

Dear Sirs,

G.A.T., Grupo Português de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA-Pedro Santos, is gravely concerned that India will no longer be able to produce the affordable generic medicines that have been the cornerstone of treatment scale up in poor countries. Affordable generic versions of newer medicines, especially HIV medicines for second line treatment patented after 1995, will be heavily impacted. These are currently unaffordable drugs, so generic competition is desperately needed.

Our organization opposes India's adoption of amendments to the Patents Act that would exceed the rules India has to follow under the World Trade Organization. India can support innovation without adopting excessive protection of drug company patents and threatening the lives of poor people who need medicines access.

India should delay amending its Patents Act until a real assessment of public health impact can be made, and a full public consultation with civil society is accomplished. The Patents Act must not implemented by decree or Ordinance from the Prime Minister but in a transparent, open, and consultative manner that takes into account widespread concern regarding public health and access to medicines.

Regular compulsory licensing is the only way that generic production of newer drugs will happen after India adopts product patents. But compulsory licensing is difficult and cumbersome. India must streamline and normalize its compulsory licensing procedures.

G.A.T. supports the protest and community mobilization by civil society organizations to urge the Government of India to prioritize public health and we convey our support for the successful March on Parliament that happened today in New Delhi.

Yours sincerely,
Grupo Português de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA-Pedro Santos

Esperemos...

Agência Lusa 7.12.04

O governo chinês declarou que acredita que conseguirá evitar um cenário de epidemia de SIDA nos próximos 5 anos, garantido "esforço total" para travar o alastramento do vírus no país mais populoso do mundo.

"Eu acredito que a China manterá a actual baixa prevalência da SIDA nos próximos 5 anos", afirmou o vice-ministro da Saúde chinês, Huang Jiefu. Os próximos anos são considerados chave para o continente chinês travar o alastramento da doença.

As Nações Unidas alertaram a China que os actuais 840.000 chineses que se estima viverem com o vírus, poderão aumentar para os 10 milhões em 2010.

London Independent
29 November 2004

GlaxoSmithkline, the UK's largest pharmaceuticals company, has written to Tony Blair to demand new tax credits and patent concessions to encourage the development of medicines for the world's poorest countries.

The company is also urging the Prime Minister to use Britain's presidency of the G8 group of industrialised nations to strengthen global agreements on intellectual property rights.

The Government has said it will put the healthcare problems of Africa among its priorities for the G8 presidency, which begins in January. But GSK's letter highlights the difficulties of getting compromises in this area, and sets the scene for another showdown with non-governmental organisations such as Oxfam.

GSK, which produces some of the leading HIV treatments, proposes a system of "transferable exclusivity" for patents, where the development of a drug for a developing world disease is rewarded by an extension of patent protection for a developed world medicine.

This would, in effect, mean Western governments paying more for their most commonly used drugs to help subsidise medicines in poorer countries.

Jean-Pierre Garnier, GSK's chief executive, said the international community must find ways to incentivise the pharmaceuticals industry to produce life-saving medicines for tropical diseases where companies would not otherwise invest. GSK's letter also suggests the G8 adopt tax credits for developing world disease research and a fast-track approval process for tropical disease medicines.

Michael Bailey, senior policy adviser at Oxfam, said the G8 must not bow to industry pressure on the rigid enforcement of patent rights.

Meanwhile, GSK is poised to drop work on its drug Avandia as a possible treatment for psoriasis, the skin complaint.

Separately, a BBC programme this week will accuse GSK of backing drugs trials in the US in which underpriviliged children were forced to test Aids treatments against their will.

The European Parliament,
- having regard to World AIDS Day on 1 December 2004 and its theme: Women, Girls and HIV/AIDS
- given the Commission Working Paper on a coordinated and integrated approach to combat HIV/AIDS within the EU and its neighbourhood,
- given the Dublin declaration on the Partnership to fight HIV/AIDS in Europe and Central Asia adopted in February 2004,
- given the June 2001 UN Declaration of Commitment on HIV/AIDS and the on-going UNAIDS programme,
- given the goal of a reduction of the contagion by 2015 set in the Millennium Declaration signed by the Heads of State and Government in September 2000
A. Whereas the totally number of people living with HIV/AIDS rose in 2004 in every region to reach an estimated level of 39.4 million with every increasing infection rates among women
B. Whereas, in 1997, 41% of HIV-positive people were women and girls, but today around half of all people living with HIV/AIDS world-wide are women and girls, and in sub-Saharan Africa the figure is 57%; and whereas so far there are 40 million people infected with HIV and approximately 90% of them are from developing countries
C. Whereas, in view of the gender inequalities associated with HIV/AIDS, finding vaccines that are available to women and young girls before the onset of sexual behaviour must be a budgetary and political priority; stresses that women must be involved in all appropriate clinical research, including vaccine trials
D. Whereas the proportion of newly reported HIV cases in Western Europe has doubled since 1995 with some of the highest rates of new infections to found in some of the new Member States and those third countries that share our Eastern border
E. Whereas increased investment in research and development with a view to more effective therapeutic and preventive medicines is vital to securing the long-term success of anti-HIV/AIDS action
F. Whereas it is crucial to promote safe sex practices and microbicides which are considered a promising prevention tool
G. Whereas sexual and reproductive health rights are intrinsically linked to the prevention of HIV/AIDS and other poverty diseases, and whereas the Millennium development goals (MDG) in general and those on promoting gender equality and empowering women, reducing child mortality, improving maternal health and combating HIV/AIDS in particular will only be achieved if sexual and reproductive health issues are put at the heart of the MDT's agenda
H. Whereas recent UNAIDS figures also point to increased levels of infection throughout the EU, particularly in the 15-25 age group
I. Whereas pharmaceutical companies must look at ways to reduce prices, since developing countries cannot afford the anti-viral drugs available in the industrialised world
J. Whereas in some countries HIV/AIDS- related costs will soon absorb over half the health budget
K. Whereas insufficient action against the HIV/AIDS epidemic could result in an unprecedented crisis, in particular in Southern Africa, undermining not only health and development but also national security and political stability in a number of countries
L. Whereas the WTO General Council adopted a waiver to article 31(f) of the TRIPS Agreement allowing WTO members to grant compulsory licences for manufacturing and distribution of patented pharmaceuticals intended for export to third countries with insufficient or no manufacturing capacity in the sector, which should increase the accessibility of low cost medicines in those countries
M. Whereas many developing countries will lose the possibility of producing generic medicines with the entry into force of TRIPS rules on 1 January 2005
1. Reaffirms the rights of every human being to have access to medical care and treatment
2. Recalls that if the trend of ever higher numbers of HIV-infected is not reversed, there will be no chance of achieving the overarching Millennium Development Goal, aimed at eradicating extreme poverty and hunger by 2015 and reducing by half the proportion of people living on less than a dollar a day and suffering from hunger
3. Stresses that the strategies needed to combat the HIV/AIDS epidemic effectively must include a comprehensive approach to prevention, education, care and treatment and must include the technologies currently in use, expanded access to treatment, as well as the urgent development of vaccines and microbicides
4. Is concerned also by the increasing rates of infections in some societies that do, a priori, have full access to all the necessary information about prevention and risk avoidance and in particular, in the 15-25 age group
5. Notes that the International AIDS Vaccine Initiative has drawn attention to the lack of funding from the private sector; calls therefore on private donors to join with charitable and public sectors to develop vaccines, especially in Africa
6. Calls on the EU and its Member States to dramatically increase funding for the development of microbicides, given that conservative estimates suggest that the introduction of even a partially effective microbicides would result in 2.5 million averted cases of HIV over 3 years, and that an effective microbicide could be development by the end of the decade with the necessary financial support
7. Stresses that access to medicines, including vaccines and diagnostic products, is a crucial importance, and that bringing down the costs of such treatment should be one of the priorities; therefore calls on the pharmaceutical industry to reduce prices
8. Calls on the Commission and the Member States to increase their commitments to research and development for more effective therapeutic and preventive medicines, in order to secure the long-term success of anti-HIV/AIDS action; in particular, calls on the EU and its Member States to mobilise additional funding to enable effective partnerships with the pharmaceutical companies for the development of vaccines
9. Notes with great interest the recent finding that a relatively cheap antibiotic (co-trimoxazole) has almost halved the rate of AIDS-related deaths in African children. Although the drug does not combat HIV, it is clearly instrumental in preventing secondary infections which kill many HIV-positive children with weakened immunity at an annual cost of just $7-12 per child compared to $300 for the cheapest antiretrovirals
10. Regrets that for many years in the past, prejudiced views in some sectors as regards the use of condoms prevented full and necessary attention being directed against HIV/AIDS
11. Calls on the United Nations and its Members to increase dramatically the visibility and prominence of sexual and reproductive health issues during the review of the Millennium Development Goals next year
12. Calls on the EU to continue to prioritise sexual and reproductive health issues through funding programmes on family planning, and in particular to influence sexual behaviour through risk-reduction strategies, to educate young people, and especially girls and young women, about STIs and HIV, and to encourage condom usage with other contraceptive methods and combat any misinformation spread on the effectiveness of condoms
13. Calls on the Commission to encourage developing countries to restore and develop public services in basic areas such as water access and sanitation, health and education
14. Stresses that HIV/AIDS cannot be dealt with in isolation and often goes hand in hand with other diseases such as tuberculosis, Hepatitis C, and mental disorders such as depression, and that care and treatment solutions need to be pursued for all these
15. Urges the Commission to create specific legislative instruments to encourage R&D on neglected and poverty diseases, and to ensure that the results of the research need the specific needs of developing countries and contribute towards a swift improvement in the public health situation
16. Calls on all involved partners to speed up measures for the authorisation of new drugs and vaccines and to ensure that patients in poorer European countries also have access to treatment at affordable prices
17. Regrets the lack of palliative care for those dying of AIDS and urges that the palliative care teams be trained and supported
18. Welcomes the Commission proposal setting up a uniform framework for issuing compulsory licences authorising production and exportation of cheaper medicines to the eligible countries in need
19. Insists on the importance of ensuring that the objective of providing developing countries with affordable medicines is not jeopardised by accessively restrictive or cumbersome procedures nor by re-importation into the European Union of pharmaceutical products manufactures under compulsory licences
20. Urges developed countries to adopt a waiver on the application of the TRIPS Agreement in this field so as to enable the pharmaceutical companies in developing countries to continue to provide generic low-cost medicines
21. Calls on the EU to develop policies and programmes in this area, and asks the Commission to ensure that increased resources are made available within the financial perspective for 2007-20013 to support a significant scaled up response to HIV/AIDS including by making a multi-annual commitment to the Global Fund against HIV/AIDS T.B. and Malaria
22. Firmly believes that the EU has a significant role to play for both its own citizens and those of third countries in the global fights against the disease. Welcomes in this respect the already existing EU funding for research projects, exchanges of best practice, the involvement of NGOs particularly those best placed to address the specific challenges faced by vulnerable groups such as immigrants, sex-workers etc.
23. Welcomes the decision by the UK, Sweden, and The Netherlands to agree to the request from many NGOs to make additional contributions to the Global Fund
24. Calls on the EU Member States, and particularly on the Italian Government, to respect their commitment to donate financial resources to the Global Fund and to ensure the continuation of all ongoing actions
25. Calls on the new Commission to ensure that funding continues to plug the "decency gap" left by the US withdrawal of UNFPA funding, not only in the developing world but also in Eastern Europe and Central Asia
26. Welcomes the Commission's statement of 23 November 2004 on the presentation in April 2005 of an action plan to fight AIDS and looks forward to concrete actions
27. Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the Member States, the Co-presidents of the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly, the WHO and UNAIDS

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EUROPEAN PARLIAMENT
2004 2009
AMENDMENT ##by Agnoletto, Ilda Figueiredo, Morgantini on behalf of the GUE/NGL
Joint motion for a resolution by the AIDS-DAY
urges the Commission and the Member states to provide the Global Fund to Fight AIDS Tuberculosis and Malaria (GFATM) with contribution to at least up to 1 billion Euro on a sustained basis; recalls the commitment of the G8 and the rest of the international community to reach an overall target of annual expenditure between 7 and 10 billion;

EUROPEAN PARLIAMENT
2004 2009
AMENDMENT by _#Agnoletto, Ilda Figueiredo, Morgantini#_#on Behalf of the GUE/NGL ###Joint motion for a resolution by the AIDS-DAY
urges the European pharmaceutical industry to dedicate a significant part of its resources to anti-infectious medicines and other essential drugs; urges of example Sanofi-Aventis, the biggest European pharmaceutical group to take on research on this disease instead of disperse the team of researcher that has special knowledge on the matter

EUROPEAN PARLIAMENT
2004 2009
AMENDMENT by Agnoletto, Ilda Figueiredo, Morgantini on behalf of the GUE/NGL
Joint motion for a resolution by the AIDS-DAY
urges the Commission to work on a proposal in order to better safeguard the public interest in the orientation of research, development and production of medicines and encourage public research, development and production of drugs, in order to cut prices and reduce medical expenses for public health services and to guarantee the right of universal access to essential medical treatment and medicines;

EUROPEAN PARLIAMENT
2004 2009
AMENDMENT by Agnoletto, Ilda Figueiredo, Morgantini
Joint motion for a resolutionby the AIDS-DAY
urges the Commission to oppose both at the WTO level and in its bilateral relations, the inclusion by the United States in their bilateral agreement with developing countries of provisions that oblige those countries to renounce to the right recognised in the Doha declaration to use or import generic drugs necessary for the public health of its population; urges the EU to abstain itself from making any step in this same direction.