terça-feira, dezembro 21, 2004
'Celebrex' à venda apesar de riscos cardiovasculares
A indústria farmacêutica não está nada interessada em conduzir os ensaios clínicos de fase IV, uma vez obtida a aprovação da EMEA.
DN 19.12.04
A Pfizer não vai retirar do mercado os anti-inflamatórios Celebrex e Solexa, apesar de um estudo concluir que os medicamentos duplicam o risco de acidentes cardiovasculares, fatais e não fatais. Os responsáveis da empresa querem avaliar bem a situação e argumentam que detectaram problemas apenas num ensaio e em pessoas que tomavam doses duas a quatro vezes superiores ao habitual, durante um período prolongado. O caso levanta, de novo, a questão do grau de segurança dos fármacos.
Ontem, o Infarmed (Instituto Nacional de Farmácia e Medicamento) e a Pfizer portuguesa comprometerem-se a manter uma informação actualizada sobre o Celebrex e Solexa, anti-inflamatórios destinados a doenças reumáticas.
O laboratório realizava dois ensaios clínicos de tratamento do cancro (cólon, recto e causas genéticas). Um destes, que em Portugal decorria num único centro, envolvia 2400 doentes que tomavam doses diárias de 400 a 800 mg de Celecobix (substância activa do Celebrex), durante 33 meses, e que revelou «um aumento do risco de acidentes cardiovasculares graves, tais como enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral». Os responsáveis pela informação de segurança do National Cancer Institute, organismo independente da Pfizer, decidiram suspender o estudo, bem como o outro ensaio na mesma área, embora este não revelasse problemas.
«Informámos a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e vamos identificar quais são os factos que potenciaram esses riscos num quadro muito específico», disse ao DN Luís Rocha, responsável pela área institucional da Pfizer portuguesa. É que, sublinhou, «não há medicamentos sem efeitos secundários e é preciso avaliar os grupos que os podem tomar». Acrescenta que têm outras investigações que não detectaram problemas.
A EMEA está, desde Outubro, a rever os medicamentos inibidores da COX2, onde se inclui o Celecoxib. Este fármaco é do mesmo tipo do Vioxx, retirado do mercado em Setembro e pelos mesmos motivos.
O bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Aranda da Silva, diz que estes casos mostram a insegurança dos fármacos logo após a sua aprovação. «Deveria existir um período de avaliação de dois anos. Todos os medicamentos têm riscos, mas uma coisa é serem administrados a cinco mil pessoas e outra é passarem a cinco milhões», diz.
DN 19.12.04
A Pfizer não vai retirar do mercado os anti-inflamatórios Celebrex e Solexa, apesar de um estudo concluir que os medicamentos duplicam o risco de acidentes cardiovasculares, fatais e não fatais. Os responsáveis da empresa querem avaliar bem a situação e argumentam que detectaram problemas apenas num ensaio e em pessoas que tomavam doses duas a quatro vezes superiores ao habitual, durante um período prolongado. O caso levanta, de novo, a questão do grau de segurança dos fármacos.
Ontem, o Infarmed (Instituto Nacional de Farmácia e Medicamento) e a Pfizer portuguesa comprometerem-se a manter uma informação actualizada sobre o Celebrex e Solexa, anti-inflamatórios destinados a doenças reumáticas.
O laboratório realizava dois ensaios clínicos de tratamento do cancro (cólon, recto e causas genéticas). Um destes, que em Portugal decorria num único centro, envolvia 2400 doentes que tomavam doses diárias de 400 a 800 mg de Celecobix (substância activa do Celebrex), durante 33 meses, e que revelou «um aumento do risco de acidentes cardiovasculares graves, tais como enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral». Os responsáveis pela informação de segurança do National Cancer Institute, organismo independente da Pfizer, decidiram suspender o estudo, bem como o outro ensaio na mesma área, embora este não revelasse problemas.
«Informámos a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e vamos identificar quais são os factos que potenciaram esses riscos num quadro muito específico», disse ao DN Luís Rocha, responsável pela área institucional da Pfizer portuguesa. É que, sublinhou, «não há medicamentos sem efeitos secundários e é preciso avaliar os grupos que os podem tomar». Acrescenta que têm outras investigações que não detectaram problemas.
A EMEA está, desde Outubro, a rever os medicamentos inibidores da COX2, onde se inclui o Celecoxib. Este fármaco é do mesmo tipo do Vioxx, retirado do mercado em Setembro e pelos mesmos motivos.
O bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Aranda da Silva, diz que estes casos mostram a insegurança dos fármacos logo após a sua aprovação. «Deveria existir um período de avaliação de dois anos. Todos os medicamentos têm riscos, mas uma coisa é serem administrados a cinco mil pessoas e outra é passarem a cinco milhões», diz.
