quinta-feira, junho 07, 2007
Recolha do Medicamento Viracept
Os medicamentos em causa estavam no mercado desde Março de 2007.
NÃO PARAR O VIRACEPT ANTES DE FALAR COM O SEU MÉDICO.
INFARMED 06.06.07
segunda-feira, maio 21, 2007
Atrasos no EAP do TMC114 (2)
Caro Dr. Correia de Campos
Lamento voltar a incomodá-lo sobre o mesmo assunto mas, três semanas depois da entrevista que concedeu ao GAT, o assunto da autorização da dispensa do Duranavir a doentes em falência terapêutica continua bloqueado.
Não só no Hospital de Egas Moniz mas, também agora, segundo chegou ao nosso conhecimento, nos Hospitais Pulido Valente e Distrital de Faro.
Se alguma coisa evoluiu foi o nosso espanto em relação ao pedido, feito pelo Direcção da Economia do Medicamento do INFARMED, de repetição dos testes de resistência – aparentemente por serem antigos!
Como se as resistências, uma vez verificadas, pudessem desaparecer. Se alguma coisa se alterou terá sido a sensibilidade aos fármacos que ainda estão a ser utilizados e que só poderá ter diminuído.
Não duvido da qualidade, como farmaco-economistas, dos membros do Departamento que fizeram tal pedido. Mas os seus conhecimentos e informação em relação ao vírus, às suas mutações e ao aparecimento de resistências face aos medicamentos parecem deixar muito a desejar.
Lamento ter de ser eu a avaliar esta situação. Naturalmente que o INFARMED dispõe de suficientes competências científicas e técnicas que poderiam ter evitado que este pedido fosse feito. Competiria, mais adequadamente, e nem que fosse com objectivos pedagógicos, às administrações, direcções clínicas ou de serviços dos hospitais referidos, ou mesmo à Coordenação Nacional para o VIH, tomarem a iniciativa de explicar, a quem o fez, o despropósito de tal pedido e a ignorância que revela.
Mas, qualquer que seja a razão, não se vê nenhuma destas entidades tomar tal iniciativa institucionalmente. Com manifesto prejuízo para os doentes e, até, incorrendo-se em custos desnecessários.
Torna-se cada vez mais premente a institucionalização de um mecanismo de alerta e informação para estes e semelhantes casos, como falámos na reunião do dia 24 de Abril.
Não só porque a análise das situações tem de ter credibilidade e sustentação científica, não podendo ser invocados argumentos que demonstram a ignorância de quem os utiliza, mas, sobretudo porque os obstáculos colocados no acesso a estes medicamentos podem significar a diferença entre a vida e a morte das pessoas.
Com os meus melhores cumprimentos pessoais
Pedro Silvério Marques
Membro do Conselho Consultivo do GAT
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terça-feira, maio 15, 2007
Atrasos no EAP do TMC114
Fax enviado ontem ao INFARMED acerca dos atrasos no EAP (AUE) do TMC114:
Exmo. Senhor Dr. Hélder Mota Filipe
O GAT teve conhecimento que no decorrer do processo de Autorização de Utilização Especial (AUE) para o fármaco Duranavir (TMC114), foram requisitados aos hospitais Egas Moniz, Pulido Valente e Hospital Distrital de Faro, novos testes de resistência dos doentes que necessitam do medicamento.
O GAT gostaria de pedir esclarecimentos a V.Exa. sobre este procedimento, pois parece-nos que isto atrasa um processo que é urgente e apresenta custos adicionais desnecessários. A situação dos doentes que potencialmente podem vir a beneficiar do Duranavir, não pode certamente ter progredido para melhor. Pelo contrário, a eventual sensibilidade à terapêutica que estão a fazer só pode ter diminuído pelo que necessitam urgentemente deste medicamento para evitar uma falência terapêutica total, que os colocará em perigo de vida.
Apesar de não termos conhecimento das motivações que originaram este requisito por parte do INFARMED, desejamos que no futuro deixe de fazer parte do processo por manifestamente desnecessário.
Com os nossos melhores cumprimentos,
A Direcção do GAT
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segunda-feira, abril 16, 2007
Portugal sobre propriedade intelectual e inovação
Ler os comentários do governo português (através do INFARMED) aqui.
Responsável no INFARMED: Carla.Machado@infarmed.pt
terça-feira, abril 10, 2007
Alerta INFARMED
Disponibilização de testes para detecção de infecção pelo VIH, pelo HCV e pelo HBV, sem marcação CE, através da Internet.
(...)
Etiquetas: INFARMED
INFARMED Notícias
segunda-feira, março 26, 2007
Alerta INFARMED Tamiflu
A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e o INFARMED tiveram conhecimento dos novos casos notificados de reacções adversas que ocorreram no Japão, após a administração de Tamiflu. Estes casos foram detectados através da notificação espontânea de reacções adversas.
(...)
Etiquetas: INFARMED
terça-feira, março 06, 2007
BARACLUDE (entecavir) - ocorrência de uma estirpe resistente do VIH num doente co-infectado com VIH e VHB
BARACLUDE (entecavir) – Ocorrência de uma estirpe resistente do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) num doente co-infectado com VIH e Vírus da Hepatite B (VHB)
Circular Informativa N.º 028/CA Data: 2007-03-05
Para: Público e Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
Contacto no INFARMED: DGREE/ Departamento de Farmacovigilância
O Comité Científico para os Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e o INFARMED alertam os profissionais de saúde que o medicamento Baraclude (entecavir) não foi avaliado para o tratamento de doentes com infecção crónica pelo Vírus da Hepatite B (VHB) que estejam co-infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e que não estejam a receber em simultâneo terapia antiretroviral de alta eficácia (HAART).
O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Baraclude transmitiu à EMEA informação relativa ao caso notificado, no qual foi documentada a selecção de uma estirpe do VIH, contendo a mutação M184V (que confere resistência de elevado grau à lamivudina e emtricitabina), durante o tratamento com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB, que não estava a receber em simultâneo HAART.
Este foi um dos três casos notificados referindo-se a doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não receberam HAART, no qual foi observada uma redução de 1-log10 no ARN do VIH enquanto recebiam Baraclude como tratamento para a infecção crónica pelo VHB. A avaliação irá continuar para clarificar este assunto.
Com base nos novos dados a EMEA e o INFARMED esclarecem os profissionais de saúde que:
• Baraclude não foi avaliado em doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, em simultâneo, tratamento eficaz para o VIH.
• Ao considerar a terapêutica com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB e que não esteja a receber HAART, deve estar informado de que pode haver risco do VIH se tornar resistente aos antiretrovirais.
• Até novos dados estarem disponíveis, a utilização de Baraclude neste quadro clínico só deve ser considerada em circunstâncias excepcionais.
A EMEA já solicitou ao titular da AIM a actualização da informação do medicamento Baraclude para incluir esta nova informação.
Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico:centro.informacao@infarmed.pt,
• Departamento de Farmacovigilância, através do telefone: 21-7987140 ou por correio electrónico:farmacovigilancia@infarmed.pt
O Conselho de Administração,
(Luísa Carvalho)
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Etiquetas: ARVs, entecavir, INFARMED
