O blog do GAT

Email enviado na semana passada ao Ministro da Saúde acerca dos atrasos no EAP (AUE) do TMC114:

Caro Dr. Correia de Campos

Lamento voltar a incomodá-lo sobre o mesmo assunto mas, três semanas depois da entrevista que concedeu ao GAT, o assunto da autorização da dispensa do Duranavir a doentes em falência terapêutica continua bloqueado.

Não só no Hospital de Egas Moniz mas, também agora, segundo chegou ao nosso conhecimento, nos Hospitais Pulido Valente e Distrital de Faro.

Se alguma coisa evoluiu foi o nosso espanto em relação ao pedido, feito pelo Direcção da Economia do Medicamento do INFARMED, de repetição dos testes de resistência – aparentemente por serem antigos!

Como se as resistências, uma vez verificadas, pudessem desaparecer. Se alguma coisa se alterou terá sido a sensibilidade aos fármacos que ainda estão a ser utilizados e que só poderá ter diminuído.

Não duvido da qualidade, como farmaco-economistas, dos membros do Departamento que fizeram tal pedido. Mas os seus conhecimentos e informação em relação ao vírus, às suas mutações e ao aparecimento de resistências face aos medicamentos parecem deixar muito a desejar.

Lamento ter de ser eu a avaliar esta situação. Naturalmente que o INFARMED dispõe de suficientes competências científicas e técnicas que poderiam ter evitado que este pedido fosse feito. Competiria, mais adequadamente, e nem que fosse com objectivos pedagógicos, às administrações, direcções clínicas ou de serviços dos hospitais referidos, ou mesmo à Coordenação Nacional para o VIH, tomarem a iniciativa de explicar, a quem o fez, o despropósito de tal pedido e a ignorância que revela.

Mas, qualquer que seja a razão, não se vê nenhuma destas entidades tomar tal iniciativa institucionalmente. Com manifesto prejuízo para os doentes e, até, incorrendo-se em custos desnecessários.

Torna-se cada vez mais premente a institucionalização de um mecanismo de alerta e informação para estes e semelhantes casos, como falámos na reunião do dia 24 de Abril.

Não só porque a análise das situações tem de ter credibilidade e sustentação científica, não podendo ser invocados argumentos que demonstram a ignorância de quem os utiliza, mas, sobretudo porque os obstáculos colocados no acesso a estes medicamentos podem significar a diferença entre a vida e a morte das pessoas.

Com os meus melhores cumprimentos pessoais

Pedro Silvério Marques

Membro do Conselho Consultivo do GAT

Etiquetas: darunavir, EAP, Hospitais, INFARMED

Fax enviado ontem ao INFARMED acerca dos atrasos no EAP (AUE) do TMC114:

Exmo. Senhor Dr. Hélder Mota Filipe

O GAT teve conhecimento que no decorrer do processo de Autorização de Utilização Especial (AUE) para o fármaco Duranavir (TMC114), foram requisitados aos hospitais Egas Moniz, Pulido Valente e Hospital Distrital de Faro, novos testes de resistência dos doentes que necessitam do medicamento.

O GAT gostaria de pedir esclarecimentos a V.Exa. sobre este procedimento, pois parece-nos que isto atrasa um processo que é urgente e apresenta custos adicionais desnecessários. A situação dos doentes que potencialmente podem vir a beneficiar do Duranavir, não pode certamente ter progredido para melhor. Pelo contrário, a eventual sensibilidade à terapêutica que estão a fazer só pode ter diminuído pelo que necessitam urgentemente deste medicamento para evitar uma falência terapêutica total, que os colocará em perigo de vida.

Apesar de não termos conhecimento das motivações que originaram este requisito por parte do INFARMED, desejamos que no futuro deixe de fazer parte do processo por manifestamente desnecessário.

Com os nossos melhores cumprimentos,

A Direcção do GAT

Etiquetas: darunavir, EAP, Hospitais, INFARMED

Pharmalot 12.04.07

April 12, 2007
AIDS Market To Mushroom

The launch of new drugs and an increase in the number of people
diagnosed with HIV is set to make AIDS medicine a $10.6 billion market
by 2015, according to a Datamonitor report. That would be a significant
increase from about $7.1 billion in 2005.

For drugmakers, this brings good and bad news. Big pharma may be under
pressure to cut prices in the developing world, but selling HIV drugs in
the West remains a lucrative and fast-growing business. The research
firm says sales growth will come from new drugs with novel mechanisms
and next-generation versions of existing meds.
(...)

Reuters 12.04.07:
Sales, as a result, should rise significantly from about $7.1 billion in
2005, benefiting a clutch of companies with promising new products,
including Merck & Co Inc. (NYSE:MRK), Pfizer Inc. (NYSE:PFE, Gilead
Sciences Inc. (NasdaqGS:GILD) and Johnson & Johnson (NYSE:JNJ).
(...)
But at the same time the disease is also increasing in the developed
world, with an estimated 2.1 million people in North America and Western
Europe living with HIV in 2006, up from 1.9 million in 2004.

"Advances in antiretroviral therapy have turned HIV from a universally
feared death sentence into a chronic disease with an average life
expectancy similar to that of Type 2 diabetes," Datamonitor analyst
Mansi Shah said.

"Because of this, attitudes towards HIV have become relatively blase
amongst some groups."

Notable new types of drugs include Pfizer's maraviroc, a CCR5 inhibitor,
and Merck's raltegravir, an integrase inhibitor, which are expected to
be launched in 2007 and 2008 respectively.

They will complement new generation forms of existing drug classes, such
as Johnson & Johnson's recently approved Prezista, a protease inhibitor.

Such products offer new treatment options for the growing number of
patients whose disease no longer responds to existing drugs.

At the same time, other companies are developing improved fixed-dose
drug combinations, including Atripla from Gilead, which combines the
components of current drug cocktails into a single pill that can be
taken once a day.

Atripla was launched in the United States last year and is expected to
take market share from its two components Truvada and Sustiva, as well
as competitor drugs such as GlaxoSmithKline Plc's (LSE:GSK.L) Combivir,
Datamonitor said.

The global market for all pharmaceuticals grew 7 percent last year to
$643 billion, according to estimates from another market research
company, IMS Health, released last month.

Etiquetas: ARVs, atripla, custos, darunavir, maraviroc, raltegravir

Hospitais registados no EAP-TMC114 (darunavir) e respectivos doentes envolvidos:

-Hospital de Sto António dos Capuchos, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível + 6 doentes programados )
-Hospital de Santa Maria, Lisboa (4 doentes darunavir disponível)
-Hospital Curry Cabral, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível+ 1 doente programado)
-Hospital de São José , Lisboa
-Hospital Fernando da Fonseca, Amadora (1 doente com darunavir disponível + 2 doentes programados)
-Hospital Pulido Valente, Lisboa (4 doentes com darunavir disponível+ 1 doente programado)
-Hospital Egas Moniz (3 doentes programados)
-Hospital Garcia de Orta, Almada
-Hospital de Cascais (2 doentes programados)
-Hospital de Setúbal (1 doente programado)
-Hospital de Faro (2 doentes programados)
-Hospital de Portimão
-Hospital de S. João, Porto (4 doentes com darunavir disponível+ 4 doentes programados )
-Hospital de Santo António, Porto (3 doentes programados)
-Hospital Joaquim Urbano, Porto (4 doentes com darunavir disponível)
-Hospitais da Universidade de Coimbra (1 doente com darunavir disponível)
-Hospital Pedro Hispano (1 doente programado)
-Hospital de Beja (1 doente planeado)

Total: 22 doentes com darunavir disponível, 26 doentes programados

Etiquetas: darunavir, EAP

Público 05.04.07

(...)
Um novo inibidor da protease parece ter resultados promissores, diz um artigo publicado esta semana na revista médica britânica The Lancet. Após seis anos de tratamento com combinações múltiplas de medicamentos que combatem o HIV, a eficácia dos tratamentos começa a diminuir. É o que acontece a 21 por cento dos pacientes que tomam estas drogas há muito tempo e a 11 por cento dos que iniciaram o tratamento há pouco tempo, diz um comunicado de imprensa da The Lancet.Com este problema em mente, a equipa de Bonaventura Clotet, do Hospital Universitário Germans Trias i Pujol, em Barcelona, estudou a eficácia do novo inibidor da protease Darunavir, quando usado em conjunto com um outro antirretroviral que já está no mercado, o ritonavir.
(...)

Etiquetas: ARVs, darunavir

FOR IMMEDIATE RELEASE

ANTI-HIV MEDICATION PREZISTA™ RECEIVES CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION

Centralised procedure authorises use in all 27 EU member states, plus others

Cork, Ireland, [16.02.07] – Tibotec Pharmaceuticals, Ltd. announced today that the European Commission has granted a conditional marketing authorisation for PREZISTA™ (darunavir, also known by the investigational compound number TMC114), a protease inhibitor for the treatment of HIV-1 infected patients.

This decision by the European Commission through a centralised procedure, signifies that the treatment is authorised for use in the European Union (EU), valid in all 27 EU member states.
A conditional marketing authorisation was granted to PREZISTA, taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, because of its benefits for HIV-1 infected patients, however, more evidence is yet to be provided. Additional safety and efficacy data will need to be submitted to the EMEA annually until full authorisation is granted.

The timing of the availability of the product will be decided in discussions with national authorities and will vary from country to country.

PREZISTA, co‑administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV‑1) infection in highly pre‑treated adult patients who failed more than one regimen containing a protease inhibitor (PI).[i]

The approval was based on 24-week safety and efficacy data from POWER 1 and POWER 2, two ongoing, randomised, controlled trials involving 255 treatment-experienced adults. The results were supported by a 24-week analysis of the open label trials (POWER 3 analysis) of 327 patients who were initiated at the recommended dose of 600 mg PREZISTA boosted with 100 mg ritonavir twice daily.[ii]
...

Etiquetas: ARVs, darunavir, EMEA

Actualização de 22 de Janeiro:

Hospitais registados no programa e respectivos doentes envolvidos [os "bons" em bold]:

-Hospital de Sto António dos Capuchos, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível)
-Hospital de Santa Maria, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível)
-Hospital Curry Cabral, Lisboa (1 doente programado)
-Hospital de São José, Lisboa
-Hospital Fernando da Fonseca, Amadora (1 doente com darunavir disponível)
-Hospital Pulido Valente, Lisboa (4 doentes com darunavir disponível)
-Hospital Egas Moniz
-Hospital Garcia de Orta, Almada
-Hospital de Cascais
-Hospital de Setúbal
-Hospital de Faro
-Hospital de Portimão
-Hospital de S. João, Porto (4 doentes com darunavir disponível)
-Hospital de Santo António, Porto
-Hospital Joaquim Urbano, Porto (3 doentes com darunavir disponível)
-Hospitais da Universidade de Coimbra

Etiquetas: darunavir