terça-feira, março 06, 2007
BARACLUDE (entecavir) - ocorrência de uma estirpe resistente do VIH num doente co-infectado com VIH e VHB
INFARMED 05.03.07
BARACLUDE (entecavir) – Ocorrência de uma estirpe resistente do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) num doente co-infectado com VIH e Vírus da Hepatite B (VHB)
Circular Informativa N.º 028/CA Data: 2007-03-05
Para: Público e Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
Contacto no INFARMED: DGREE/ Departamento de Farmacovigilância
O Comité Científico para os Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e o INFARMED alertam os profissionais de saúde que o medicamento Baraclude (entecavir) não foi avaliado para o tratamento de doentes com infecção crónica pelo Vírus da Hepatite B (VHB) que estejam co-infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e que não estejam a receber em simultâneo terapia antiretroviral de alta eficácia (HAART).
O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Baraclude transmitiu à EMEA informação relativa ao caso notificado, no qual foi documentada a selecção de uma estirpe do VIH, contendo a mutação M184V (que confere resistência de elevado grau à lamivudina e emtricitabina), durante o tratamento com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB, que não estava a receber em simultâneo HAART.
Este foi um dos três casos notificados referindo-se a doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não receberam HAART, no qual foi observada uma redução de 1-log10 no ARN do VIH enquanto recebiam Baraclude como tratamento para a infecção crónica pelo VHB. A avaliação irá continuar para clarificar este assunto.
Com base nos novos dados a EMEA e o INFARMED esclarecem os profissionais de saúde que:
• Baraclude não foi avaliado em doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, em simultâneo, tratamento eficaz para o VIH.
• Ao considerar a terapêutica com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB e que não esteja a receber HAART, deve estar informado de que pode haver risco do VIH se tornar resistente aos antiretrovirais.
• Até novos dados estarem disponíveis, a utilização de Baraclude neste quadro clínico só deve ser considerada em circunstâncias excepcionais.
A EMEA já solicitou ao titular da AIM a actualização da informação do medicamento Baraclude para incluir esta nova informação.
Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico:centro.informacao@infarmed.pt,
• Departamento de Farmacovigilância, através do telefone: 21-7987140 ou por correio electrónico:farmacovigilancia@infarmed.pt
O Conselho de Administração,
(Luísa Carvalho)
Texto integral
BARACLUDE (entecavir) – Ocorrência de uma estirpe resistente do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) num doente co-infectado com VIH e Vírus da Hepatite B (VHB)
Circular Informativa N.º 028/CA Data: 2007-03-05
Para: Público e Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
Contacto no INFARMED: DGREE/ Departamento de Farmacovigilância
O Comité Científico para os Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e o INFARMED alertam os profissionais de saúde que o medicamento Baraclude (entecavir) não foi avaliado para o tratamento de doentes com infecção crónica pelo Vírus da Hepatite B (VHB) que estejam co-infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e que não estejam a receber em simultâneo terapia antiretroviral de alta eficácia (HAART).
O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Baraclude transmitiu à EMEA informação relativa ao caso notificado, no qual foi documentada a selecção de uma estirpe do VIH, contendo a mutação M184V (que confere resistência de elevado grau à lamivudina e emtricitabina), durante o tratamento com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB, que não estava a receber em simultâneo HAART.
Este foi um dos três casos notificados referindo-se a doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não receberam HAART, no qual foi observada uma redução de 1-log10 no ARN do VIH enquanto recebiam Baraclude como tratamento para a infecção crónica pelo VHB. A avaliação irá continuar para clarificar este assunto.
Com base nos novos dados a EMEA e o INFARMED esclarecem os profissionais de saúde que:
• Baraclude não foi avaliado em doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, em simultâneo, tratamento eficaz para o VIH.
• Ao considerar a terapêutica com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB e que não esteja a receber HAART, deve estar informado de que pode haver risco do VIH se tornar resistente aos antiretrovirais.
• Até novos dados estarem disponíveis, a utilização de Baraclude neste quadro clínico só deve ser considerada em circunstâncias excepcionais.
A EMEA já solicitou ao titular da AIM a actualização da informação do medicamento Baraclude para incluir esta nova informação.
Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico:centro.informacao@infarmed.pt,
• Departamento de Farmacovigilância, através do telefone: 21-7987140 ou por correio electrónico:farmacovigilancia@infarmed.pt
O Conselho de Administração,
(Luísa Carvalho)
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Etiquetas: ARVs, entecavir, INFARMED
