segunda-feira, maio 28, 2007
Status do acesso precoce ao MK-0518 em Portugal
25.05.07 - Informação da Merck:
O programa do acesso precoce ao MK-0518 (raltegravir) em Portugal já foi iniciado. Caso algum doente pense ter a necessidade de utilizar este medicamento deve de discutir este tema com o seu médico assistente para que este o posso aconselhar da melhor forma.
Caso o médico assistente deseje iniciar o tratamento com este medicamento com provas preliminares de benefício clínico, poderá solicitar informação à Merck Sharp & Dohme Portugal e ser-lhe-à facultada toda a documentação necessária para que possa solicitar à agência regulamentar a autorização de utilização especial do MK-0518. A decisão da necessidade de tratar o doente com este medicamento baseando-se nas provas preliminares de benefício clínico é da exclusiva responsabilidade do médico que o assiste.
Em Portugal o programa de autorização especial do MK-0518 não está limitado a nenhum hospital. Qualquer doente que de acordo com o médico assistente cumpra as condições para participar neste programa poderá ter acesso precoce ao medicamento.
www.msd.pt
Merck Sharp & Dohme
Quinta da Fonte - Edif. Vasco da Gama, Nº 19
P.O. Box 214 - 2770-192 Paço D' Arcos - PORTUGAL
Phone: +351 21 446 58 02 Fax: +351 21 446 57 99
The criteria for getting raltegravir through the EAP are:
1. Limited or no treatment options due to resistance or intolerance
> Resistance to 1 in each of 3 classes of drugs
> Clinically significant side effects that contraindicated use of any drug in that category
2. Not achieving adequate viral suppression on current regimen and at increased risk of clinical or immunological progression.
3. Clinically stable and on the same antiretrovirals for at least 2 weeks.
Etiquetas: EAP, Merck, raltegravir
segunda-feira, maio 21, 2007
Atrasos no EAP do TMC114 (2)
Caro Dr. Correia de Campos
Lamento voltar a incomodá-lo sobre o mesmo assunto mas, três semanas depois da entrevista que concedeu ao GAT, o assunto da autorização da dispensa do Duranavir a doentes em falência terapêutica continua bloqueado.
Não só no Hospital de Egas Moniz mas, também agora, segundo chegou ao nosso conhecimento, nos Hospitais Pulido Valente e Distrital de Faro.
Se alguma coisa evoluiu foi o nosso espanto em relação ao pedido, feito pelo Direcção da Economia do Medicamento do INFARMED, de repetição dos testes de resistência – aparentemente por serem antigos!
Como se as resistências, uma vez verificadas, pudessem desaparecer. Se alguma coisa se alterou terá sido a sensibilidade aos fármacos que ainda estão a ser utilizados e que só poderá ter diminuído.
Não duvido da qualidade, como farmaco-economistas, dos membros do Departamento que fizeram tal pedido. Mas os seus conhecimentos e informação em relação ao vírus, às suas mutações e ao aparecimento de resistências face aos medicamentos parecem deixar muito a desejar.
Lamento ter de ser eu a avaliar esta situação. Naturalmente que o INFARMED dispõe de suficientes competências científicas e técnicas que poderiam ter evitado que este pedido fosse feito. Competiria, mais adequadamente, e nem que fosse com objectivos pedagógicos, às administrações, direcções clínicas ou de serviços dos hospitais referidos, ou mesmo à Coordenação Nacional para o VIH, tomarem a iniciativa de explicar, a quem o fez, o despropósito de tal pedido e a ignorância que revela.
Mas, qualquer que seja a razão, não se vê nenhuma destas entidades tomar tal iniciativa institucionalmente. Com manifesto prejuízo para os doentes e, até, incorrendo-se em custos desnecessários.
Torna-se cada vez mais premente a institucionalização de um mecanismo de alerta e informação para estes e semelhantes casos, como falámos na reunião do dia 24 de Abril.
Não só porque a análise das situações tem de ter credibilidade e sustentação científica, não podendo ser invocados argumentos que demonstram a ignorância de quem os utiliza, mas, sobretudo porque os obstáculos colocados no acesso a estes medicamentos podem significar a diferença entre a vida e a morte das pessoas.
Com os meus melhores cumprimentos pessoais
Pedro Silvério Marques
Membro do Conselho Consultivo do GAT
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terça-feira, maio 15, 2007
Atrasos no EAP do TMC114
Fax enviado ontem ao INFARMED acerca dos atrasos no EAP (AUE) do TMC114:
Exmo. Senhor Dr. Hélder Mota Filipe
O GAT teve conhecimento que no decorrer do processo de Autorização de Utilização Especial (AUE) para o fármaco Duranavir (TMC114), foram requisitados aos hospitais Egas Moniz, Pulido Valente e Hospital Distrital de Faro, novos testes de resistência dos doentes que necessitam do medicamento.
O GAT gostaria de pedir esclarecimentos a V.Exa. sobre este procedimento, pois parece-nos que isto atrasa um processo que é urgente e apresenta custos adicionais desnecessários. A situação dos doentes que potencialmente podem vir a beneficiar do Duranavir, não pode certamente ter progredido para melhor. Pelo contrário, a eventual sensibilidade à terapêutica que estão a fazer só pode ter diminuído pelo que necessitam urgentemente deste medicamento para evitar uma falência terapêutica total, que os colocará em perigo de vida.
Apesar de não termos conhecimento das motivações que originaram este requisito por parte do INFARMED, desejamos que no futuro deixe de fazer parte do processo por manifestamente desnecessário.
Com os nossos melhores cumprimentos,
A Direcção do GAT
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sábado, abril 21, 2007
Notícias do programa de acesso alargado ao raltegravir
Há já quem diga que a Merck não deve estar muito interessada em dar este aparentemente bom medicamento de borla. O futuro mercado já está assegurado.
Etiquetas: EAP, raltegravir
Notícias do programa de acesso alargado ao TMC125
Hospitais registados no EAP-TMC125 e respectivos doentes envolvidos:
-Hospital de Sto António dos Capuchos, Lisboa (7 doentes programados)
-Hospital de Santa Maria, Lisboa (2 doentes programados)
-Hospital Fernando da Fonseca, Amadora
-Hospital Pulido Valente, Lisboa
-Hospital Garcia de Orta, Almada
-Hospital de Cascais (2 doentes programados)
-Hospital de Santo António, Porto
Total: 11 doentes programados
Notícias do programa de acesso alargado ao TMC114
Hospitais registados no EAP-TMC114 (darunavir) e respectivos doentes envolvidos:
-Hospital de Sto António dos Capuchos, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível + 6 doentes programados )
-Hospital de Santa Maria, Lisboa (4 doentes darunavir disponível)
-Hospital Curry Cabral, Lisboa (2 doentes com darunavir disponível+ 1 doente programado)
-Hospital de São José , Lisboa
-Hospital Fernando da Fonseca, Amadora (1 doente com darunavir disponível + 2 doentes programados)
-Hospital Pulido Valente, Lisboa (4 doentes com darunavir disponível+ 1 doente programado)
-Hospital Egas Moniz (3 doentes programados)
-Hospital Garcia de Orta, Almada
-Hospital de Cascais (2 doentes programados)
-Hospital de Setúbal (1 doente programado)
-Hospital de Faro (2 doentes programados)
-Hospital de Portimão
-Hospital de S. João, Porto (4 doentes com darunavir disponível+ 4 doentes programados )
-Hospital de Santo António, Porto (3 doentes programados)
-Hospital Joaquim Urbano, Porto (4 doentes com darunavir disponível)
-Hospitais da Universidade de Coimbra (1 doente com darunavir disponível)
-Hospital Pedro Hispano (1 doente programado)
-Hospital de Beja (1 doente planeado)
Total: 22 doentes com darunavir disponível, 26 doentes programados
