terça-feira, dezembro 05, 2006
Alerta INFARMED: dispositivo médico para diagnóstico
INFARMED 05.12.06
Possível colocação no mercado de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao autodiagnóstico com marcação CE indevida.
Circular Informativa N.º 130/CA
Data: 30/11/2006
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Departamento de Dispositivos Médicos
(Tel: 217987235; Fax: 217987281; email: daps@infarmed.pt)
O INFARMED teve conhecimento, através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente Húngara, de que está disponível através da Internet um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao auto-diagnóstico de nome B-Safe HIV 1/2. A informação aí cedida indica que o dispositivo está certificado para comercialização na União Europeia – “CE Certified for European Union”. Através da Internet é também fornecida informação contraditória e dúbia sobre a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) mas verificou-se que esta entidade efectivamente não o aprovou, tendo mesmo publicado no seu site um aviso acerca deste dispositivo o qual pode ser consultado em: http://www.fda.gov/Cber/compl/biomed111904.htm
(...)
Possível colocação no mercado de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao autodiagnóstico com marcação CE indevida.
Circular Informativa N.º 130/CA
Data: 30/11/2006
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Departamento de Dispositivos Médicos
(Tel: 217987235; Fax: 217987281; email: daps@infarmed.pt)
O INFARMED teve conhecimento, através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente Húngara, de que está disponível através da Internet um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao auto-diagnóstico de nome B-Safe HIV 1/2. A informação aí cedida indica que o dispositivo está certificado para comercialização na União Europeia – “CE Certified for European Union”. Através da Internet é também fornecida informação contraditória e dúbia sobre a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) mas verificou-se que esta entidade efectivamente não o aprovou, tendo mesmo publicado no seu site um aviso acerca deste dispositivo o qual pode ser consultado em: http://www.fda.gov/Cber/compl/biomed111904.htm
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