YARDLEY, PA, September 20, 2007 - Tibotec Pharmaceuticals Ltd. today announced that the New Drug Application (NDA) for TMC125 (etravirine), an investigational non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), has been accepted for priority review by the United States Food and Drug Administration (FDA). The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) user fee goal date for the NDA for TMC125, the date by which the FDA must announce its decision regarding the application, will be Friday, January 18, 2008.
sexta-feira, setembro 21, 2007
TMC125 para aprovação na FDA
The NDA for TMC125, the first NNRTI to show antiviral activity in patients with documented NNRTI resistance, is based on the 24-week efficacy and safety results of two ongoing Phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled studies, known as DUET-1 and DUET-2. The DUET studies examined the use of TMC125 in combination with other antiretroviral agents in adult treatment-experienced HIV-1 patients. The safety and efficacy of TMC125 in combination with other anti-retroviral agents has not been established.
TMC125 is currently available through an expanded access program (EAP) in the United States, as well as a number of European countries, Australia and Canada. The EAP provides access to TMC125 to HIV-1 infected adults, at least 18 years old, who have limited treatment options either due to virological failure or intolerance to multiple ARV regimens. Patients must be three-class experienced, having received treatment from each of the three major oral classes of anti-HIV drugs (NRTIs, NNRTIs, and PIs), unable to use currently approved NNRTIs due to resistance and/or intolerance and have received at least two PI-based regimens.
Pending US regulatory approval, Tibotec Therapeutics, a division of Ortho Biotech Products, L.P., will commercialize the product in the U.S. The trade name for the marketed product has not yet been determined.
Etiquetas: TMC125
Recomendação do levantamento da suspensão do medicamento Viracept
INFARMED 20.09.07
| Circular Informativa N.º 162/CD Data: 2007-09-20 A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, IP informa que: A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) recomendou hoje o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.) do medicamento Viracept (nelfinavir), da Roche, e a sua reintrodução no mercado da União Europeia. A A.I.M. do Viracept foi suspensa em 6 de Agosto de 2007, após a contaminação de alguns lotes, durante o processo de fabrico da substância activa, com mesilato de etilo, uma conhecida substância genotóxica. O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) avaliou as medidas correctivas e preventivas desencadeadas pela Roche, as quais foram verificadas no decorrer de uma inspecção ao local de fabrico. Na sequência destes procedimentos, o CHMP confirmou que a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos. Deste modo, o CHMP decidiu recomendar à Comissão Europeia (C.E.) o levantamento da suspensão da A.I.M.. Quando a C.E. emitir esta decisão a Roche poderá retomar o fornecimento de Viracept aos doentes. Notas: 1. Viracept (nelfinavir) esteve autorizado sob a forma de pó oral 50mg/g, de comprimidos revestidos por película de 250 mg e comprimidos de 250 mg. O titular da A.I.M. é a Roche Registration Limited. 2. O CHMP recomendou a suspensão da A.I.M. do Viracept em 21 de Junho de 2007. 3. A suspensão da A.I.M. é uma medida de precaução, durante a qual o medicamento não está disponível. O levantamento da suspensão está condicionado à resolução dos problemas identificados pela EMEA, pelo titular da A.I.M. e pela subsequente decisão da Comissão Europeia. 4. Para informação adicional poderá consultar o sitio da EMEA www.emea.europa.eu
O Conselho Directivo |
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terça-feira, setembro 18, 2007
Vicriviroc em fase III para experimentados
SCHERING-PLOUGH INITIATES PHASE III STUDIES WITH VICRIVIROC
IN TREATMENT-EXPERIENCED HIV PATIENTS
Next-Generation Once-Daily CCR5 Antagonist Designed
to Block HIV Infection of Immune System Cells
KENILWORTH, N.J., Sept. 17, 2007 – Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) today announced that it has initiated two large Phase III clinical studies with vicriviroc, its investigational CCR5 antagonist, administered once-daily as a single 30 mg tablet in combination with an optimized background therapy that must include a protease inhibitor boosted by ritonavir in adult treatment-experienced HIV patients with R5-type virus only. Vicriviroc is a next-generation extracellular inhibitor of HIV infection designed to block entry of infectious virions into uninfected CD4 cells via antagonism of the CCR5
co-receptor.
The vicriviroc Phase III clinical program builds upon previous studies in HIV treatment-experienced patients, including a Phase II study (ACTG 5211) in which vicriviroc demonstrated potent and sustained viral suppression through 48 weeks of therapy.1
The two Phase III studies, known as VICTOR-E3 and VICTOR-E4 (Vicriviroc in Combination Treatment with an Optimized Antiretroviral Therapy Regimen in HIV-Infected Treatment-Experienced Subjects), will evaluate the virologic benefit of adding vicriviroc 30 mg once daily to an optimized background therapy compared to a control group receiving new optimized background therapy alone. The studies will also evaluate the safety and tolerability of vicriviroc compared to placebo. The optimized background therapy must include at least two drugs that are active, based on susceptibility testing. Patients coinfected with hepatitis C may be included in the studies and there are no exclusions of commonly prescribed drugs or need for dose adjustments based on the known vicriviroc drug-drug interaction profile. The studies will enroll approximately 375 patients each at more than 160 sites in North America, South America, Europe, Australia and South Africa.
“As a next-generation HIV entry inhibitor, vicriviroc has the potential to benefit a broad range of patients by offering a potent, sustained viral response and a single once-daily dose in combination with optimized background therapy,” said Robert J. Spiegel, M.D., chief medical officer and senior vice president, Schering-Plough Research Institute. “There is an urgent need for new antiretroviral agents with novel mechanisms of action and we look forward to the further clinical evaluation of vicriviroc in these large global studies.”
About the VICTOR-E3 and VICTOR-E4 Phase III Studies
VICTOR-E3 and VICTOR-E4 are identically designed, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter studies of vicriviroc in adult treatment-experienced patients infected with CCR5-tropic HIV virus (no detectable CXCR4-tropic or dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic virus at screening).
The primary efficacy endpoint of the studies will be the proportion of patients with plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48. Key secondary endpoints, each measured at 48 weeks, include the proportion of patients with less than 400 copies/mL of plasma HIV-1 RNA, mean change from baseline in plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL) and mean change from baseline CD4+ count. All efficacy endpoints will also be evaluated at week 24.
Patients in VICTOR-E3 and VICTOR-E4 must have documented resistance to at least two of the three antiretroviral drug classes (NRTI, NNRTI or PI)2-4 or 6 months or more of experience with at least two of the following: one NRTI, one NNRTI or two PIs (excluding low-dose ritonavir); and must have plasma HIV-1 RNA levels above 1000 copies/mL. The optimized background therapy must include a protease inhibitor boosted by ritonavir and at least two drugs that are active, based on susceptibility testing. The optimized background therapy will be chosen by the investigator based on results of drug susceptibility tests performed at screening, patient history of prior antiretroviral drug use and drug toxicity.
The VICTOR-E3 and VICTOR-E4 studies will also evaluate the safety and tolerability of vicriviroc compared to placebo, each given in combination with an optimized background therapy. An independent, external Data Safety Monitoring Board (DSMB) will review study data on a regular basis to assure continued safety of the participants.
For more information about the VICTOR-E3 and VICTOR-E4 clinical studies, please visit www.clinicaltrials.gov, search term: vicriviroc.
Etiquetas: schering-plough, vicriviroc
sexta-feira, setembro 14, 2007
Comissão terapêutica de hospital recusa fármaco inovador a doente com cancro
Público 14.09.07
A Ordem dos Médicos (OM) recebeu uma queixa de um clínico a quem a comissão de farmácia e terapêutica do seu hospital recusou a prescrição de um medicamento inovador a um doente com cancro. É a primeira denúncia formal deste tipo a dar entrada na OM, adiantou ao PÚBLICO o presidente do colégio de oncologia da Ordem, Jorge Espírito Santo, que acredita, porém, que outras denúncias deverão surgir entretanto porque a restrição à aquisição de alguns fármacos inovadores "começa a generalizar-se".
Sem querer adiantar qual é o hospital em causa, Jorge Espírito Santo explicou que o médico pretendia prescrever um antineoplásico a um doente com cancro, um fármaco já autorizado e usado em várias unidades de saúde, mas a comissão de farmácia rejeitou o pedido, apesar de o ter permitido para outro paciente nas mesmas circunstâncias. Um tratamento com este medicamento fica por 2500 a 3000 euros por mês.
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A Ordem dos Médicos (OM) recebeu uma queixa de um clínico a quem a comissão de farmácia e terapêutica do seu hospital recusou a prescrição de um medicamento inovador a um doente com cancro. É a primeira denúncia formal deste tipo a dar entrada na OM, adiantou ao PÚBLICO o presidente do colégio de oncologia da Ordem, Jorge Espírito Santo, que acredita, porém, que outras denúncias deverão surgir entretanto porque a restrição à aquisição de alguns fármacos inovadores "começa a generalizar-se".
Sem querer adiantar qual é o hospital em causa, Jorge Espírito Santo explicou que o médico pretendia prescrever um antineoplásico a um doente com cancro, um fármaco já autorizado e usado em várias unidades de saúde, mas a comissão de farmácia rejeitou o pedido, apesar de o ter permitido para outro paciente nas mesmas circunstâncias. Um tratamento com este medicamento fica por 2500 a 3000 euros por mês.
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Etiquetas: custos
quinta-feira, setembro 13, 2007
Nova Cova da Moura vai custar mais de 120 milhões de euros
DN 11.09.07
O processo de reconversão urbanística do bairro da Cova da Moura, um dos mais problemáticos do concelho da Amadora, vai custar "mais de 120 milhões de euros", revelou ontem o secretário de Estado do Ordenamento do Território e das Cidades, João Ferrão, durante uma visita ao local. Desde a assinatura do protocolo que marcou o arranque formal do processo, a 6 de Novembro de 2006, esta foi a primeira vez que o Governo avançou publicamente com o valor do investimento.
(...)
(...)
Workshop para activistas VIH/VHC
The European AIDS Treatment Group, the Spanish CAB FEAT and Bilbao-based NGO's Ixarobide, Comisión Antisida de Bizkaia and Asociación T-4 are pleased to open the call for participants for the meeting “Hot Issues in HIV/HCV Co-infection in Southern Europe”, that will be held in Bilbao, Spain, October 18-19, 2007.
The event also includes a pre-meeting workshop to train on the scientific basics of HIV/HCV co-infection for absolute beginners. Slots for the pre-meeting are limited to 30, so please, register to this pre-meeting workshop only if you really need it.
We have secured assistance (travel, accommodation and meals are covered) for up to 50 international participants from the following countries:
Portugal: Luis Mendão (GAT) at gatcontactos@gmail.com
There is a separate program for Spanish participants. Interested people have to contact Juanse Hernández at juanse@gtt-vih.org
Attendees have to have a community connexion with the HCV/HIV field, have to commit to attend the entire meeting, feed back their local community on its content, and be able to understand at least Spanish or English, the two working languages of the event.
Please, distribute to your local networks or to anyone who you think may be interested and may qualify to attend this event.
Thank you very much for you help.
Joan Tallada
Project Leader
VIII Congresso Virtual HIV/AIDS
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Encontra-se aberto o processo de registo para participação no
8º Congresso Virtual HIV/SIDA, s ob o tema "Novas perspectivas sobre a infecção VIH/SIDA e doenças relacionadas"
Para participar, queira seguir as instruções que estão na página de registo:
http://www.aidscongress.net/registration_8_congress.php
quarta-feira, setembro 12, 2007
Cursos de Nutrição VIH/SIDA
A Liga Portuguesa Contra a Sida irá promover, nos próximos meses, vários Cursos de Nutrição VIH/SIDA Alimentação é Tratamento dirigido a:
- Pessoas infectadas
- Pessoas afectadas (familiares, amigos,...)
- Técnicos
- Outras pessoas interessadas/preocupadas.
Estes Cursos serão dinamizados pela Dra. Isabel Sá da Bandeira, Nutricionista e realizados na sede da LPCS, Lisboa, em horário pós-laboral, num total de 4 horas, distribuídas por dois dias úteis (18H00 às 20H00),
Em conformidade com o exposto, vimos solicitar a divulgação dos mesmos, por todos os serviços e locais que considere pertinentes, pelo que segue, em anexo, a calendarização prevista para o decurso dos Cursos.
As inscrições deverão ser feitas para a LPCS, através do telefone 21 347 9376.
A participação é gratuita, sendo o número de inscrições limitado a 12 pessoas.
- Pessoas infectadas
- Pessoas afectadas (familiares, amigos,...)
- Técnicos
- Outras pessoas interessadas/preocupadas.
Estes Cursos serão dinamizados pela Dra. Isabel Sá da Bandeira, Nutricionista e realizados na sede da LPCS, Lisboa, em horário pós-laboral, num total de 4 horas, distribuídas por dois dias úteis (18H00 às 20H00),
Em conformidade com o exposto, vimos solicitar a divulgação dos mesmos, por todos os serviços e locais que considere pertinentes, pelo que segue, em anexo, a calendarização prevista para o decurso dos Cursos.
As inscrições deverão ser feitas para a LPCS, através do telefone 21 347 9376.
A participação é gratuita, sendo o número de inscrições limitado a 12 pessoas.
terça-feira, setembro 11, 2007
Conferência Saúde & Sexo
A acontecer no Porto, nos dias 21 e 22 de Setembro de 2007.
O público-alvo são os estudantes de medicina das sete escolas médicas nacionais.
Temas:
- Expressões Sexuais
- Sexo na Sociedade
- Prazeres
- (A)normal vs. Patológico
- Negócio do Sexo
- Química do Sexo
- Apresentação e avaliação dos 5 melhores trabalhos candidatos ao Prémio IST's.
- Workshops com temáticas relacionadas ao tema do Congresso.
60 a 90 seringas distribuídas por ano e utilizador em Portugal
Lusa 07.09.07
O programa troca de seringas entre os consumidores de droga distribui gratuitamente uma média de 60/90 seringas por ano por cada utilizador, o que os responsáveis da Coordenação Nacional para a Infecção VIH/sida admitem ser manifestamente insuficiente.
(...)
O programa troca de seringas entre os consumidores de droga distribui gratuitamente uma média de 60/90 seringas por ano por cada utilizador, o que os responsáveis da Coordenação Nacional para a Infecção VIH/sida admitem ser manifestamente insuficiente.
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Troca de seringas nas prisões teria evitado 650 infecções por VIH
Lusa 07.09.07
O programa de troca de seringas nas cadeias portuguesas teria evitado cerca de 650 novas infecções por VIH/sida em oito anos, caso tivesse sido aplicado entre 1993 e 2001, segundo dados hoje revelados em Lisboa.
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O programa de troca de seringas nas cadeias portuguesas teria evitado cerca de 650 novas infecções por VIH/sida em oito anos, caso tivesse sido aplicado entre 1993 e 2001, segundo dados hoje revelados em Lisboa.
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segunda-feira, setembro 10, 2007
Bué Fixe
Enviamos o site da Bué Fixe, Revista de Jovens de S.Tomé e Príncipe e da juventude africana residente em Portugal. Uma revista que é feita por jovens e com objectivo de sensibilizar os Jovens para os riscos do VIH/Sida.
A Bué fixe também aborda outros temas ligado a juventude como música, desporto, internet e sexualidade. Nós já produzimos 7(sete) números da revista e participamos durante os últimos anos em várias actividades juvenis quer no país quer no estrangeiro.
O nosso site é http://www.redesida.org/jovensparajovens.asp
Por favor enviem-nos sugestões e criticas.
Boas leituras
Etiquetas: PALOP
Festival Queer Lisboa com 88 filmes
A 11.ª edição do Festival de Cinema Gay e Lésbico de Lisboa decorre de 14 a 22 de Setembro no cinema São Jorge, com 88 filmes programados e uma retrospectiva da cinematografia gay portuguesa dos anos 70.
http://www.ilga-portugal.pt/noticias/agendaFC.htm
http://www.ilga-portugal.pt/noticias/agendaFC.htm
Etiquetas: LGBT
Pedido de colaboração em estudo
Setembro 2007
Faculdade de Medicina da Universidade do Porto | V Mestrado em Bioética
Faculdade de Medicina da Universidade do Porto | V Mestrado em Bioética
Sou enfermeiro e encontro-me a frequentar o Mestrado em Bioética na Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, no qual realizo um estudo sobre “Discriminação/LGBTfobia por parte dos Profissionais de Saúde em função da Orientação Sexual do Utente”. Este estudo científico tem como finalidade conhecer algumas das atitudes que os Profissionais de Saúde têm relativamente aos utentes LGBT. Actualmente existe pouca informação em relação a este assunto e, por isso, o seu contributo é muito importante.
Venho solicitar a sua colaboração no preenchimento deste questionário. É importante que responda a todas as questões o mais honestamente possível. Todas as respostas a este questionário serão anónimas e confidenciais. O questionário é composto por três partes: uma primeira, com questões relacionadas com dados pessoais; uma segunda, com questões sobre comportamentos para a saúde; e uma terceira parte mais específica, relacionada com vários aspectos relativos ao contexto dos cuidados de saúde à comunidade LGBT. Os dados são confidenciais e a sua participação é livre. Por favor dê apenas uma única resposta para cada pergunta, assinalando com uma cruz (X) a respectiva alínea, excepto quando for explicitamente sugerido o contrário.
Afirma-se novamente que qualquer informação, incluindo a dos dados pessoais, será utilizada apenas para fins estatísticos, e apenas para este trabalho. Este estudo interessa-se por valores de grupo e não por resultados individuais. Por razões éticas e experimentais, não deverá comparar as suas respostas com as dos seus colegas (se os tiver).
Responda aqui ao questionário.
Etiquetas: LGBT
sexta-feira, setembro 07, 2007
Ensaios clínicos da Roche VIH/VHC
