sexta-feira, setembro 21, 2007
Recomendação do levantamento da suspensão do medicamento Viracept
| Circular Informativa N.º 162/CD Data: 2007-09-20 A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, IP informa que: A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) recomendou hoje o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.) do medicamento Viracept (nelfinavir), da Roche, e a sua reintrodução no mercado da União Europeia. A A.I.M. do Viracept foi suspensa em 6 de Agosto de 2007, após a contaminação de alguns lotes, durante o processo de fabrico da substância activa, com mesilato de etilo, uma conhecida substância genotóxica. O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) avaliou as medidas correctivas e preventivas desencadeadas pela Roche, as quais foram verificadas no decorrer de uma inspecção ao local de fabrico. Na sequência destes procedimentos, o CHMP confirmou que a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos. Deste modo, o CHMP decidiu recomendar à Comissão Europeia (C.E.) o levantamento da suspensão da A.I.M.. Quando a C.E. emitir esta decisão a Roche poderá retomar o fornecimento de Viracept aos doentes. Notas: 1. Viracept (nelfinavir) esteve autorizado sob a forma de pó oral 50mg/g, de comprimidos revestidos por película de 250 mg e comprimidos de 250 mg. O titular da A.I.M. é a Roche Registration Limited. 2. O CHMP recomendou a suspensão da A.I.M. do Viracept em 21 de Junho de 2007. 3. A suspensão da A.I.M. é uma medida de precaução, durante a qual o medicamento não está disponível. O levantamento da suspensão está condicionado à resolução dos problemas identificados pela EMEA, pelo titular da A.I.M. e pela subsequente decisão da Comissão Europeia. 4. Para informação adicional poderá consultar o sitio da EMEA www.emea.europa.eu
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