terça-feira, maio 03, 2005
Sobre o escândalo do acesso aos anti-retrovirais em Portugal
O caso do Tipranavir e a importância do envolvimento dos representantes dos doentes na defesa dos próprios direitos.
Boletim de Abraço Maio/Junho de 2005
Por Pedro Silvério Marques, Guilherme Bandeira de Campos e Luís Mendão
AIM, PAA ou de como ver negado o acesso a medicamentos essenciais
Em Portugal, a situação do acesso aos medicamentos anti-retrovirais, antes de obterem a respectiva Autorização de Introdução no Mercado (AIM) mas quando são já indispensáveis para os doentes em situação de falência terapêutica, leva a que apenas uma pequena minoria destes a eles tenham acesso, tarde e a más horas, muitas das vezes em monoterapia funcional, determinando a mortalidade precoce dos doentes.
Como sabem, para controlar a replicação viral e evitar a emergência rápida de resistências é indispensável ter mais do que um medicamento activo. Neste momento muitos doentes já só são susceptíveis ao T20 (Fuzeon®) e ao Tipranavir. Daí a importância da sua acessibilidade para construir um regime terapêutico viável e para que não viessem a ser usados em monoterapia sequencial o que leva a que o vírus se torne rapidamente resistente aos dois medicamentos. Diz-se que uma pessoa está sob monoterapia funcional quando apenas um dos medicamentos da combinação anti-retroviral é eficaz, ou seja, o teste de resistências (genotipagem) efectuado identifica mutações que conferem resistência aos restantes 2 ou 3 medicamentos que essa mesma pessoa está a tomar.
Outro problema, comum entre os doentes em Portugal, é esperarem demasiado tempo pelas novas alternativas terapêuticas o que leva a que quando, e se, têm, finalmente, acesso a novos medicamentos estejam já demasiado doentes e com o sistema imunitário demasiado comprometido para poderem ter proveitos duráveis da nova terapia.
São responsáveis por esta situação:
– as companhias farmacêuticas que têm reduzido o número de pessoas em programas de acesso alargado, para além terem vindo a aumentar, constantemente, o preço dos novos medicamentos (Fuzeon®, Reyataz®, Kaletra®, etc.) situação que culminou, em Portugal, com a Boehringer Ingelheim cobrar 26 euros, por dia, por doente pelo Tipranavir antes da AIM;
– a incompetência dos responsáveis pela legislação e regulamentação existentes, e pela fiscalização;
– as administrações hospitalares, que, com base em argumentos meramente economicistas, restringem de modo inadmissível o acesso dos doentes aos medicamentos;
– a prescrição médica inadequada.
O caso do Tipranavir
Paradigmático desta situação, como apontámos, este medicamento é um novo inibidor da protease produzido pela BI, para doentes com múltiplas resistências e sem alternativas terapêuticas, e que se encontra, ainda em processo de aprovação pela EMEA.
Geralmente, medicamentos nesta fase do processo de aprovação, pelo menos na área da SIDA, são gratuitamente disponibilizados aos doentes sem alternativas terapêuticas, através dos designados Programas de Acesso Alargado (PAA), antes denominados de Acesso Compassivo.
Como referimos acima, os problemas do acesso a medicamentos sem AIM não são, da responsabilidade exclusiva das farmacêuticas.
Mesmo em casos anteriores, quando os medicamentos sem AIM foram disponibilizados gratuitamente através PAA, o número de pedidos dos hospitais, baseados nas prescrições médicas, foi, sistematicamente, inferior aos que, a partir das projecções epidemiológicas e do conhecimento de casos concretos, pareceriam ser necessários.
Em termos grosseiros e genéricos podemos dizer que talvez apenas 20 dos cada 100 doentes, que precisavam de receber estes medicamentos a eles tiveram acesso. Situação que é absolutamente inaceitável e talvez explique porque é que Portugal é o único país da Europa dos 15 em que a SIDA é a primeira causa de morte nas pessoas entre os 20 e os 39 anos.
Os activistas portugueses de tratamentos para o VIH/SIDA aperceberam-se, em reuniões a nível europeu com a BI Internacional (alguns de nós são simultaneamente membros do European Community Advisory Board, ECAB), que a situação do acesso ao Tipranavir em Portugal era muito diferente da de outros países europeus, sendo flagrante a comparação com a situação espanhola:
A Boehringer Ingelheim Portugal fornecia o Tipranavir, sem AIM, contra o pagamento de 26 Euros diários:
3 doentes em tratamento
A Boehringer Ingelheim Espanha fornecia o Tipranavir, sem AIM, gratuitamente:
500 doentes em tratamento
Segundo os dados epidemiológicos das resistências se em Espanha 500 doentes estão a receber Tipranavir, em Portugal pelo menos 100 a 150 precisariam deste medicamento.
As negociações
Iniciámos portanto, logo Janeiro deste ano e como responsáveis do GAT-Pedro Santos, um longo processo de diálogo com a Boehringer Ingelheim International e a Boehringer Ingelheim Portugal. Processo em que envolvemos responsáveis pelos serviços de doenças infecciosas de vários Hospitais.
Em 8 de Abril, registando e informando que a Boehringer Ingelheim Portugal tinha proposto uma solução que se traduzia na cedência gratuita do Tipranavir mas porque colocava ao GAT condições que entendíamos não serem, nem deverem ser, da nossa competência, alertámos o Ministério e a Administração de Saúde, os Órgãos Fiscalizadores e Reguladores, as Administrações dos Hospitais, Directores de Serviços e aos Clínicos, para a necessidade de assumirem as suas responsabilidades e encontrarem, com urgência, as soluções legais e administrativas que assegurassem o acesso efectivo e em tempo útil ao Tipranavir por todos quantos dele necessitassem.
Conclusão
Em rigor, embora continuássemos a acompanhar atentamente o processo, desconhecemos, a partir daquela data, detalhes do seu desenrolar, se houve e quem outros intervenientes, mas pensamos que o envolvimento da comunidade das pessoas afectadas pelo VIH/SIDA, quer a nível nacional, através do GAT-Pedro Santos, quer a nível europeu através do ECAB, foi fundamental.
É com muito gosto que transcrevemos agora a carta dirigida aos Presidentes dos Conselhos de Administração, Directores Clínicos, Directores de Serviço e médicos envolvidos no programa*, datada de 21 de Abril e de que a Boehringer Ingelheim Portugal nos deu conhecimento:
"Assunto: Programa de Acesso Alargado do Tipranavir
Na sequência dos contactos que temos mantido com a vossa instituição no contexto do “Programa de Acesso Alargado” ao nosso medicamento Tipranavir, vimos por este meio informar V. Exas. que decidimos colocar gratuitamente o referido medicamento ao dispor dos doentes infectados com o vírus VIH, por um período de tempo determinado.
Apesar de termos informado e documentado os hospitais portugueses a propósito deste programa, ainda durante o ano de 2004, temos vindo a constatar que muitas das instituições hospitalares não o consideraram em tempo oportuno debatendo-se agora com problemas de limitações orçamentais.
A Boehringer Ingelheim é sensível à problemática do acesso destes doentes ao seu medicamento Tipranavir e de forma a ajudar a ultrapassar esta situação, vem informar V. Exas. que disponibilizará gratuitamente o seu medicamento Tipranavir para todos os doentes que dele venham a necessitar, até ao final do mês de Dezembro de 2005, após a emissão da respectiva autorização de utilização especial (AUE) por parte do INFARMED.
Tendo em conta a necessidade de planeamento logístico necessário à importação dos quantitativos em causa do medicamento Tipranavir, em tempo útil, solicitamos a informação de cada hospital que nos permita proceder em conformidade.
O medicamento Tipranavir será entregue nos respectivos hospitais, após a recepção de respectiva nota de encomenda, que deverá indicar a respectiva AUE que lhe deu origem e, a referência de custo zero ao abrigo desta oferta.
Esta posição assumida pela Boehringer Ingelheim demonstra a sua postura de co-responsabilidade nesta problemática, cabendo agora aos outros parceiros na área da saúde tomarem as medidas que considerem adequadas para se ultrapassar a presente situação.
Ficamos desde já ao vosso inteiro dispor para nos reunirmos e discutirmos todos os aspectos pertinentes relacionados com este programa. Sem outro assunto de momento apresentamos a V. Exa. os nossos mais cordiais cumprimentos,
Atentamente
Boehringer Ingelheim, Lda.
Dr. Carlos Trabulo
Medical Director
Dra. Raquel Redondeiro
Clinical Monitor Local "
* Carta dirigida a:
- H. S. José (Dra Isabel Baptista, Dr João Sá)
- H. Capuchos (Dra Helena Costa, Dr Eugénio Teófilo, Dra Ermelinda Ramos)
- H. Desterro (Dra Teresa Branco, Dr Eduardo Silva)
- H. S. Bernardo (Dr José Poças)
- H. Cascais (Dr José Vera)
- H. Garcia Horta (Dra Maria João Águas)
- H. Egas Moniz (Dr Kamal Mansinho)
- H. S.F. Xavier (Prof Ana Aleixo, Dra Ana Galiano)
- H. S. João, (Prof M. Miranda, Dr Rui Marques)
- H. J. Urbano (Dr Rui Sarmento)
- H. Barreiro (Dr Godinho Lopes, Dr Munoz Cardoso, Dra Sofia Pinheiro)
- H. J.J. Fernandes Beja (Dr Telo Faria, Dr Domingos Carvalho)
- H. Portimão (Dr Carlos Santos)
- H. Santa Maria (Prof F. Antunes, Dra Manuela Doroana)
- H. Faro (Dra Paula Fonseca, Dra Paula Proença, Dra Leonor Almeida)
- H. V. Nova Gaia (Dr Rosas Vieira, Dra Margarida Mota, Dr Bernardino Castro)
- H. Curry Cabral (Dr Fernando Maltez)
- H. Pulido Valente (Dr António Diniz)
- H. Coimbra (Prof Saraiva da Cunha)
- H. Covões (Dr António Vieira)
Boletim de Abraço Maio/Junho de 2005
Por Pedro Silvério Marques, Guilherme Bandeira de Campos e Luís Mendão
AIM, PAA ou de como ver negado o acesso a medicamentos essenciais
Em Portugal, a situação do acesso aos medicamentos anti-retrovirais, antes de obterem a respectiva Autorização de Introdução no Mercado (AIM) mas quando são já indispensáveis para os doentes em situação de falência terapêutica, leva a que apenas uma pequena minoria destes a eles tenham acesso, tarde e a más horas, muitas das vezes em monoterapia funcional, determinando a mortalidade precoce dos doentes.
Como sabem, para controlar a replicação viral e evitar a emergência rápida de resistências é indispensável ter mais do que um medicamento activo. Neste momento muitos doentes já só são susceptíveis ao T20 (Fuzeon®) e ao Tipranavir. Daí a importância da sua acessibilidade para construir um regime terapêutico viável e para que não viessem a ser usados em monoterapia sequencial o que leva a que o vírus se torne rapidamente resistente aos dois medicamentos. Diz-se que uma pessoa está sob monoterapia funcional quando apenas um dos medicamentos da combinação anti-retroviral é eficaz, ou seja, o teste de resistências (genotipagem) efectuado identifica mutações que conferem resistência aos restantes 2 ou 3 medicamentos que essa mesma pessoa está a tomar.
Outro problema, comum entre os doentes em Portugal, é esperarem demasiado tempo pelas novas alternativas terapêuticas o que leva a que quando, e se, têm, finalmente, acesso a novos medicamentos estejam já demasiado doentes e com o sistema imunitário demasiado comprometido para poderem ter proveitos duráveis da nova terapia.
São responsáveis por esta situação:
– as companhias farmacêuticas que têm reduzido o número de pessoas em programas de acesso alargado, para além terem vindo a aumentar, constantemente, o preço dos novos medicamentos (Fuzeon®, Reyataz®, Kaletra®, etc.) situação que culminou, em Portugal, com a Boehringer Ingelheim cobrar 26 euros, por dia, por doente pelo Tipranavir antes da AIM;
– a incompetência dos responsáveis pela legislação e regulamentação existentes, e pela fiscalização;
– as administrações hospitalares, que, com base em argumentos meramente economicistas, restringem de modo inadmissível o acesso dos doentes aos medicamentos;
– a prescrição médica inadequada.
O caso do Tipranavir
Paradigmático desta situação, como apontámos, este medicamento é um novo inibidor da protease produzido pela BI, para doentes com múltiplas resistências e sem alternativas terapêuticas, e que se encontra, ainda em processo de aprovação pela EMEA.
Geralmente, medicamentos nesta fase do processo de aprovação, pelo menos na área da SIDA, são gratuitamente disponibilizados aos doentes sem alternativas terapêuticas, através dos designados Programas de Acesso Alargado (PAA), antes denominados de Acesso Compassivo.
Como referimos acima, os problemas do acesso a medicamentos sem AIM não são, da responsabilidade exclusiva das farmacêuticas.
Mesmo em casos anteriores, quando os medicamentos sem AIM foram disponibilizados gratuitamente através PAA, o número de pedidos dos hospitais, baseados nas prescrições médicas, foi, sistematicamente, inferior aos que, a partir das projecções epidemiológicas e do conhecimento de casos concretos, pareceriam ser necessários.
Em termos grosseiros e genéricos podemos dizer que talvez apenas 20 dos cada 100 doentes, que precisavam de receber estes medicamentos a eles tiveram acesso. Situação que é absolutamente inaceitável e talvez explique porque é que Portugal é o único país da Europa dos 15 em que a SIDA é a primeira causa de morte nas pessoas entre os 20 e os 39 anos.
Os activistas portugueses de tratamentos para o VIH/SIDA aperceberam-se, em reuniões a nível europeu com a BI Internacional (alguns de nós são simultaneamente membros do European Community Advisory Board, ECAB), que a situação do acesso ao Tipranavir em Portugal era muito diferente da de outros países europeus, sendo flagrante a comparação com a situação espanhola:
A Boehringer Ingelheim Portugal fornecia o Tipranavir, sem AIM, contra o pagamento de 26 Euros diários:
3 doentes em tratamento
A Boehringer Ingelheim Espanha fornecia o Tipranavir, sem AIM, gratuitamente:
500 doentes em tratamento
Segundo os dados epidemiológicos das resistências se em Espanha 500 doentes estão a receber Tipranavir, em Portugal pelo menos 100 a 150 precisariam deste medicamento.
As negociações
Iniciámos portanto, logo Janeiro deste ano e como responsáveis do GAT-Pedro Santos, um longo processo de diálogo com a Boehringer Ingelheim International e a Boehringer Ingelheim Portugal. Processo em que envolvemos responsáveis pelos serviços de doenças infecciosas de vários Hospitais.
Em 8 de Abril, registando e informando que a Boehringer Ingelheim Portugal tinha proposto uma solução que se traduzia na cedência gratuita do Tipranavir mas porque colocava ao GAT condições que entendíamos não serem, nem deverem ser, da nossa competência, alertámos o Ministério e a Administração de Saúde, os Órgãos Fiscalizadores e Reguladores, as Administrações dos Hospitais, Directores de Serviços e aos Clínicos, para a necessidade de assumirem as suas responsabilidades e encontrarem, com urgência, as soluções legais e administrativas que assegurassem o acesso efectivo e em tempo útil ao Tipranavir por todos quantos dele necessitassem.
Conclusão
Em rigor, embora continuássemos a acompanhar atentamente o processo, desconhecemos, a partir daquela data, detalhes do seu desenrolar, se houve e quem outros intervenientes, mas pensamos que o envolvimento da comunidade das pessoas afectadas pelo VIH/SIDA, quer a nível nacional, através do GAT-Pedro Santos, quer a nível europeu através do ECAB, foi fundamental.
É com muito gosto que transcrevemos agora a carta dirigida aos Presidentes dos Conselhos de Administração, Directores Clínicos, Directores de Serviço e médicos envolvidos no programa*, datada de 21 de Abril e de que a Boehringer Ingelheim Portugal nos deu conhecimento:
"Assunto: Programa de Acesso Alargado do Tipranavir
Na sequência dos contactos que temos mantido com a vossa instituição no contexto do “Programa de Acesso Alargado” ao nosso medicamento Tipranavir, vimos por este meio informar V. Exas. que decidimos colocar gratuitamente o referido medicamento ao dispor dos doentes infectados com o vírus VIH, por um período de tempo determinado.
Apesar de termos informado e documentado os hospitais portugueses a propósito deste programa, ainda durante o ano de 2004, temos vindo a constatar que muitas das instituições hospitalares não o consideraram em tempo oportuno debatendo-se agora com problemas de limitações orçamentais.
A Boehringer Ingelheim é sensível à problemática do acesso destes doentes ao seu medicamento Tipranavir e de forma a ajudar a ultrapassar esta situação, vem informar V. Exas. que disponibilizará gratuitamente o seu medicamento Tipranavir para todos os doentes que dele venham a necessitar, até ao final do mês de Dezembro de 2005, após a emissão da respectiva autorização de utilização especial (AUE) por parte do INFARMED.
Tendo em conta a necessidade de planeamento logístico necessário à importação dos quantitativos em causa do medicamento Tipranavir, em tempo útil, solicitamos a informação de cada hospital que nos permita proceder em conformidade.
O medicamento Tipranavir será entregue nos respectivos hospitais, após a recepção de respectiva nota de encomenda, que deverá indicar a respectiva AUE que lhe deu origem e, a referência de custo zero ao abrigo desta oferta.
Esta posição assumida pela Boehringer Ingelheim demonstra a sua postura de co-responsabilidade nesta problemática, cabendo agora aos outros parceiros na área da saúde tomarem as medidas que considerem adequadas para se ultrapassar a presente situação.
Ficamos desde já ao vosso inteiro dispor para nos reunirmos e discutirmos todos os aspectos pertinentes relacionados com este programa. Sem outro assunto de momento apresentamos a V. Exa. os nossos mais cordiais cumprimentos,
Atentamente
Boehringer Ingelheim, Lda.
Dr. Carlos Trabulo
Medical Director
Dra. Raquel Redondeiro
Clinical Monitor Local "
* Carta dirigida a:
- H. S. José (Dra Isabel Baptista, Dr João Sá)
- H. Capuchos (Dra Helena Costa, Dr Eugénio Teófilo, Dra Ermelinda Ramos)
- H. Desterro (Dra Teresa Branco, Dr Eduardo Silva)
- H. S. Bernardo (Dr José Poças)
- H. Cascais (Dr José Vera)
- H. Garcia Horta (Dra Maria João Águas)
- H. Egas Moniz (Dr Kamal Mansinho)
- H. S.F. Xavier (Prof Ana Aleixo, Dra Ana Galiano)
- H. S. João, (Prof M. Miranda, Dr Rui Marques)
- H. J. Urbano (Dr Rui Sarmento)
- H. Barreiro (Dr Godinho Lopes, Dr Munoz Cardoso, Dra Sofia Pinheiro)
- H. J.J. Fernandes Beja (Dr Telo Faria, Dr Domingos Carvalho)
- H. Portimão (Dr Carlos Santos)
- H. Santa Maria (Prof F. Antunes, Dra Manuela Doroana)
- H. Faro (Dra Paula Fonseca, Dra Paula Proença, Dra Leonor Almeida)
- H. V. Nova Gaia (Dr Rosas Vieira, Dra Margarida Mota, Dr Bernardino Castro)
- H. Curry Cabral (Dr Fernando Maltez)
- H. Pulido Valente (Dr António Diniz)
- H. Coimbra (Prof Saraiva da Cunha)
- H. Covões (Dr António Vieira)
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Eu não percebo o que se passa nos hospitais que não foram contactados pela BI (H. Santo António no Porto, Amadora-Sintra, Santarém, etc)... Estão-se nas tintas ou será preciso ir atrás deles também?
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