segunda-feira, abril 11, 2005
O acesso ao Tipranavir em situações de falência terapêutica em Portugal
Após a realização dos estudos RESIST e ensaios clínicos pertinentes e enquanto decorre, a nível centralizado na União Europeia, o processo de aprovação pela EMEA e da respectiva autorização de comercialização, ou de introdução no mercado (AIM), do seu novo medicamento anti-retroviral, Tipranavir, a entidade produtora, Boehringer Ingelheim, tem disponibilizado esse mesmo medicamento nos Estados Membros através de programas de acesso alargado ao abrigo das diversas modalidades previstas nas legislações de cada Estado.
Em Portugal, perante o vazio legal e a indefinição do Estatuto do Medicamento nas condições de acesso alargado ou compassivo antes de obtida a respectiva AIM e contando com o desconhecimento, anuência ou complacência das entidades fiscalizadoras e reguladoras, que têm por objectivo estatutário e legal a promoção e defesa da saúde e dos direitos das pessoas, a Boehringer Ingelheim Portugal tem vindo a propor aos hospitais o citado medicamento através de Autorizações Especiais de Utilização (AEU) nominativas e contra o pagamento de 26 € diários por utilizador, desde Novembro de 2004.
Ciente das enormes dificuldades que esta modalidade estava a criar (nesta data existem apenas 3 doentes em Portugal com acesso a este medicamento através de AEUs) para todos quantos comprovadamente necessitam deste medicamento para terapêuticas de resgate (estimam-se aproximadamente numa centena), o GAT – Grupo Português de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA – Pedro Santos, iniciou, em 21 de Janeiro de 2005, com aquela empresa farmacêutica negociações tendentes a desbloquear esta situação.
Em nosso entender, medicamentos na situação do Tipranavir, sem autorização de introdução no mercado mas absolutamente necessários em terapêuticas de resgate, em situações clinicamente comprovadas, deveriam ser disponibilizados gratuitamente, à semelhança do que acontece em outros países europeus, nomeadamente em Espanha.
Com este princípio e objectivo negociámos com a Boehringer Ingelheim Portugal, tendo conseguido que esta empresa se comprometesse a financiar integralmente e até final de Dezembro de 2005, o total de tratamentos suficientes para tratar até 100 doentes.
No entanto, a Boehringer Ingelheim Portugal colocou-nos como condição para concretização desta proposta, que seja o GAT o responsável pelo pagamento da medicação aos hospitais utilizando para isso um fundo atribuído pela Boehringer Ingelheim Portugal, criado para este efeito. Deste modo, após os trâmites legais necessários, a empresa procederia à importação e distribuição do medicamento aos respectivos Hospitais.
Registamos com agrado que a BI Portugal tenha proposto uma solução em que a saúde das pessoas que necessitam deste medicamento é colocada antes de qualquer consideração económica e financeira.
Entendemos, no entanto, não ser da nossa competência e não poder ser da nossa responsabilidade o pagamento da medicação aos hospitais, mesmo utilizando um fundo especial para tal criado pela Boehringer Ingelheim Portugal.
Como organização não governamental fizemos o que entendemos nos competia e o que nos é possível. Compete agora ao Ministério, Administração, Órgãos Fiscalizadores e Reguladores, Administrações dos Hospitais, Directores de Serviços e aos Clínicos responsáveis assumir as suas responsabilidades.
Vimos assim informar todas as entidades e pessoas com responsabilidades na área da saúde para a necessidade de, aproveitando a disponibilidade já demonstrada pela da Boehringer Ingelheim Portugal em ceder, para todos os efeitos gratuitamente, as necessárias quantidades de Tipranavir, encontrarem, com urgência, as soluções legais e administrativas que assegurem o acesso efectivo e em tempo útil a este medicamento por parte de todos quantos dele necessitam.
a direcção do GAT,
Lisboa, 7 de Abril de 2005.
Comments:
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JA AGORA ESQUECI-ME UMA SERIE DE COISAS,MAS ESTA EU TINHA DE A DIZER,VOU ENTRAR EM GREVE DE FOME COM O MEU MARIDO DIA 26-4-05 CASO AINDA NÃO HAJA O 2TRIPANAVIR NO HOSPITAL SANTA MARIA EM LISBOA,JA QUE NÃO HA ALTERNATIVA OU CASO NÃO A HAJA
FLORBELA MAIA FERNANDES
FLORBELA MAIA FERNANDES
# posted by 
: 17 de abril de 2005 às 12:41
: 17 de abril de 2005 às 12:41
Cara Florbela, já deve ser do seu conhecimento que a BI Portugal acabou por ceder ne semana passada e decidiu fornecer o TPV sem custos até a obtenção da AIM. Estamos à espera da carta oficial para a publicar aqui.
um abraço
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um abraço
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