domingo, dezembro 04, 2005
Onde estão as cobaias?
Será?
CM 04.12.05
O Infarmed não arquivou informação obrigatória sobre ensaios de remédios
Em seis meses, o Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) só recebeu 97 comunicados de ensaios clínicos. A maioria dos doentes que testam novos remédios sofrem de cancro, doenças infecciosas (sida, em particular) e, outras, do sistema nervoso central e cardiovascular.
Segundo o Infarmed, não é possível quantificar o número de doentes dispostos a testar novos medicamentos, embora as estimativas apontem para duas mil pessoas. Isto porque “os dados só ficam disponíveis um ano após a conclusão do ensaio no último centro de investigação que nele colaborou”.
Questionado sobre o facto de só a partir de Março terem iniciado a construção da base de dados com este tipo de informação, o Infarmed alega que a lacuna se deve à falta de uma “Comissão de Ética para a Investigação Clínica cuja regulamentação começou a ser publicada este ano”.
INSPECÇÃO ESTRANHA
“Não se poderá afirmar que, face à anterior legislação, o Infarmed estivesse à margem da realização dos ensaios clínicos”, esclarece ao CM por escrito Fernando César Augusto, inspector-geral da Inspecção-Geral da Saúde (IGS). Significa que, mesmo antes de Agosto de 2004 – data de publicação da lei actual –, os testes de medicamentos em humanos eram obrigatoriamente comunicados ao Infarmed. O IGS adianta que, em dois anos, só registaram dois processos referentes a queixas.
Dados nada surpreendentes para Mário Jorge, presidente da Associação de Médicos de Saúde Pública. “Os ensaios são muito rigorosos. Se pecarem, é por excesso e não por defeito.” Justifica que “há leis de protecção “, mas admite que “a população portuguesa tem um baixo conhecimento do trabalho científico e da linguagem clínica”. “Não há ensaios, nem procedimentos médicos isentos de riscos”, conclui.
HOSPITAIS PÚBLICOS DOMINAM
A maioria dos ensaios de medicamentos em humanos fazem-se nos hospitais públicos, onde decorrem 72 por cento das investigações. As unidades de saúde privadas garantem 22 por cento dos testes, os hospitais SA completam quatro por cento, o dobro das Instituições Particulares de Segurança Social.
Este tipo de investigação obrigatória e não ressarcida para o controlo de qualidade e de segurança dos remédios tem maior predominância na região de Lisboa, seguida do Norte do País. O Infarmed revelou ao CM que, desde Maio de 2005, foram comunicados “53 ensaios autorizados no âmbito do Decreto-Lei n.º 94/97 e 44 pedidos de autorização de ensaios clínicos no âmbito da Lei n.º 46/2004 [que revoga a anterior e toma o Infarmed como autoridade sobre Investigação Clínica]”.
No entanto, as pessoas dispostas a participar nos ensaios devem assinar um termo de aceitação com conhecimento informado de todos os procedimentos.
RESUMO
ENSAIOS CLÍNICOS
Ensaios sistemáticos com remédios em humanos. Desde Maio de 2005, os laboratórios que comunicaram ao Infarmed maior número de testes são: GlaxoSmithKline, Schering Plough Farma e Pfizer.
ACEITAÇÃO
Todas as pessoas dispostas a realizar estes ensaios devem assinar um termo de aceitação e de conhecimento informado dos objectivos da investigação e do médico responsável.
DUAS QUEIXAS
O Infarmed diz nunca ter recebido queixas de ensaios. A Inspecção-Geral de Saúde registou dois processos disciplinares, nos dois últimos anos, um dos quais resultou da instrução do processo de inquérito.
CM 04.12.05
O Infarmed não arquivou informação obrigatória sobre ensaios de remédios
Em seis meses, o Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) só recebeu 97 comunicados de ensaios clínicos. A maioria dos doentes que testam novos remédios sofrem de cancro, doenças infecciosas (sida, em particular) e, outras, do sistema nervoso central e cardiovascular.
Segundo o Infarmed, não é possível quantificar o número de doentes dispostos a testar novos medicamentos, embora as estimativas apontem para duas mil pessoas. Isto porque “os dados só ficam disponíveis um ano após a conclusão do ensaio no último centro de investigação que nele colaborou”.
Questionado sobre o facto de só a partir de Março terem iniciado a construção da base de dados com este tipo de informação, o Infarmed alega que a lacuna se deve à falta de uma “Comissão de Ética para a Investigação Clínica cuja regulamentação começou a ser publicada este ano”.
INSPECÇÃO ESTRANHA
“Não se poderá afirmar que, face à anterior legislação, o Infarmed estivesse à margem da realização dos ensaios clínicos”, esclarece ao CM por escrito Fernando César Augusto, inspector-geral da Inspecção-Geral da Saúde (IGS). Significa que, mesmo antes de Agosto de 2004 – data de publicação da lei actual –, os testes de medicamentos em humanos eram obrigatoriamente comunicados ao Infarmed. O IGS adianta que, em dois anos, só registaram dois processos referentes a queixas.
Dados nada surpreendentes para Mário Jorge, presidente da Associação de Médicos de Saúde Pública. “Os ensaios são muito rigorosos. Se pecarem, é por excesso e não por defeito.” Justifica que “há leis de protecção “, mas admite que “a população portuguesa tem um baixo conhecimento do trabalho científico e da linguagem clínica”. “Não há ensaios, nem procedimentos médicos isentos de riscos”, conclui.
HOSPITAIS PÚBLICOS DOMINAM
A maioria dos ensaios de medicamentos em humanos fazem-se nos hospitais públicos, onde decorrem 72 por cento das investigações. As unidades de saúde privadas garantem 22 por cento dos testes, os hospitais SA completam quatro por cento, o dobro das Instituições Particulares de Segurança Social.
Este tipo de investigação obrigatória e não ressarcida para o controlo de qualidade e de segurança dos remédios tem maior predominância na região de Lisboa, seguida do Norte do País. O Infarmed revelou ao CM que, desde Maio de 2005, foram comunicados “53 ensaios autorizados no âmbito do Decreto-Lei n.º 94/97 e 44 pedidos de autorização de ensaios clínicos no âmbito da Lei n.º 46/2004 [que revoga a anterior e toma o Infarmed como autoridade sobre Investigação Clínica]”.
No entanto, as pessoas dispostas a participar nos ensaios devem assinar um termo de aceitação com conhecimento informado de todos os procedimentos.
RESUMO
ENSAIOS CLÍNICOS
Ensaios sistemáticos com remédios em humanos. Desde Maio de 2005, os laboratórios que comunicaram ao Infarmed maior número de testes são: GlaxoSmithKline, Schering Plough Farma e Pfizer.
ACEITAÇÃO
Todas as pessoas dispostas a realizar estes ensaios devem assinar um termo de aceitação e de conhecimento informado dos objectivos da investigação e do médico responsável.
DUAS QUEIXAS
O Infarmed diz nunca ter recebido queixas de ensaios. A Inspecção-Geral de Saúde registou dois processos disciplinares, nos dois últimos anos, um dos quais resultou da instrução do processo de inquérito.
