sexta-feira, setembro 23, 2005
Aplaviroc em Espanha
El Mundo 21.03.05
Suspendido un ensayo con un nuevo fármaco contra el sida
La farmacéutica GlaxoSmithKline ha parado un ensayo clínico con el que querían demostrar la eficacia de un fármaco experimental para las personas recién diagnosticadas de infección por el virus del sida. El motivo ha sido que este tratamiento ha provocado toxicidad hepática en estos pacientes. Sin embargo, la compañía ha anunciado que seguirá probando el medicamento en enfermos que ya han recibido otros antirretrovirales.
En un comunicado a la comunidad de pacientes con VIH, Glaxo ha dicho que los datos de la seguridad y eficacia se obtuvieron tras varios estudios sobre el fármaco (aplaviroc), incluidos los informes sobre toxicidad hepática grave de un subgrupo de voluntarios, denominados tratamientos naïve, que son aquellos que no habían sido tratados anteriormente y que recibieron este fármaco como primera terapia para el sida.
Dos de los 250 pacientes de tratamientos naïve que estaban tomando el medicamento experimental sufrieron graves daños en el hígado, según ha declarado Rick Koening, un portavoz de Glaxo. "No sabemos si esto estaba relacionado con el fármaco, pero para garantizar la seguridad tomamos estas medidas", ha afirmado.
Los estudios se estaban llevando a cabo en Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea. Glaxo ha manifestado que ningún paciente ha fallecido por estos efectos secundarios, y nadie ha precisado un trasplante hepático.
Aplaviroc es uno de los antirretrovirales de nueva generación que todavía no se encuentra en el mercado. Se conoce como inhibidor de entrada porque bloquea las CCR5, unas células correceptoras que emplea el virus para entrar en el organismo.
Cuestionan la 'ética' del ensayo
Activistas europeos de la lucha contra el sida ya habían criticado a otra farmacéutica, Pfizer, por las pruebas que estaba realizando con otro rival que también bloqueaba las células CCR5, ya que defendían que era inapropiado exponer a los pacientes recién diagnosticados a un fármaco experimental cuando podrían beneficiarse de las terapias estándares.
En el ensayo clínico de Glaxo, los pacientes estaban recibiendo aplaviroc junto con la terapia habitual para tratar el VIH. A otros 50 participantes, que formaban el grupo control, se les administró los tratamientos estándares.
Glaxo ha informado de que ha puesto fin a la parte de su ensayo en la que están involucrados los pacientes de tratamientos naïve después de discutir los riesgos con la agencia que controla los medicamentos en EEUU, la FDA.
La compañía ha añadido en un mensaje a la comunidad de personas seropositivas que también "han tomado los pasos para proteger el bienestar de los pacientes de los estudios clínicos con aplaviroc". Éstos incluyen un aumento en la vigilancia de la seguridad de los pacientes que todavía están recibiendo el fármaco, que no están dentro de la terapia naïve, y la de quienes tienen virus con resistencias.
La compañía ha declarado que está procediendo con cautela para continuar los estudios sobre el fármaco en estos 40 pacientes, que ya habían recibido antes medicamentos para el VIH, porque ellos tienen menos opciones de tratamiento debido a la resistencia que ha desarrollado el virus hacia los fármacos viejos. La mitad de estos participantes están tomando aplaviroc; el resto forman el grupo control con la terapia estándar.
Glaxo también ha anunciado que congelará la segunda parte del ensayo con estos 40 pacientes y olvidará los planes de expansión hasta que tengan más datos sobre la toxicidad hepática. La farmacéutica está además revisando el formulario del consentimiento informado para que refleje los nuevos efectos secundarios posibles.
Pero esto no ha tranquilizado a los activistas estadounidenses que están preocupados por si el daño hepático observado en esos pacientes puede poner en peligro también a otros enfermos.
