quarta-feira, fevereiro 09, 2005
Os bloqueadores do CCR5 em Portugal
Neste momento, em Portugal, vários estudos com bloqueadores do CCR5 entraram em fase de recrutamento ou estão a ser planeados para 2005. A Schering-Plough está a recrutar pessoas seropositivas para um estudo de fase II com o seu bloqueador do CCR5, o “SCH-417690” ou simplesmente “Sch 690”. Na segunda metade de 2005, a Pfizer prevê iniciar os ensaios clínicos de fase III com o seu bloqueador, chamado “UK427,857”, e a Glaxo SmithKline está à espera da aprovação para iniciar dois estudos de fase II com o seu fármaco, o “GW873140”.
O único centro português participante no ensaio clínico P03802, com o Sch 690 da Schering, é o Hospital de Santa Maria, cujo investigador responsável é o Prof. Francisco Antunes. O recrutamento começou no Outono passado e a Schering informa que “o recrutamento está a decorrer conforme planeado”.
Embora a Schering se recuse a confirmar quantos lugares estão contemplados para Portugal, estima-se que o total não ultrapasse os oito. O recrutamento previsto a nível mundial, num total de 20 países, é de 80 pessoas seropositivas e é competitivo entre os países participantes neste estudo, ou seja, cada país tem um número de lugares previstos, mas, no caso do recrutamento se atrasar num dos países – o que acontece frequentemente em Portugal – ele perde os seus lugares para os países mais despachados.
O ensaio clínico P03802 recruta pessoas seropositivas naives, tem uma duração de 48 semanas e visa determinar a dosagem certa do Sch 690. Serão testadas três dosagens: 25mg, 50mg e 75mg, todas em toma única diária. Os estudos de fase III, para comprovar a eficácia e a segurança do fármaco, têm também o início previsto para 2005.
A nível europeu e nacional, a Schering adaptou o documento de consentimento informado e o protocolo do estudo P03802 no que diz respeito aos critérios de inclusão e aos critérios virológicos de falência, em consequência das objecções formuladas pelos activistas dos tratamentos (ver carta no blog). Contudo, lamentamos que a Schering Portuguesa – ao contrário da Glaxo – não quisesse partilhar mais informação acerca do recrutamento, alegando confidencialidade. Estas informações são publicamente divulgadas noutros estados membros da UE, incluindo o número de vagas abertas para cada ensaio nos outros centros, mesmo fora do país, como é “boa prática” sugerida pela Comissão Europeia. Estando pronta para publicação a portaria de regulamentação da lei portuguesa, não faz sentido que não comecem a ser seguidas, também entre nós, as boas práticas sugeridas.
Não se sabe ainda muito sobre os planos para os ensaios clínicos de fase III do medicamento UK427,827 da Pfizer, em Portugal. O facto da Pfizer Portuguesa (ainda) não dispor de um departamento especificamente dedicado à área do VIH/SIDA não é alheio a este atraso. Portugal não foi contemplado nos estudos de fase II, mas foi-nos garantido que estaríamos incluídos nos ensaios clínicos de fase III, inicialmente previstos para 2005.
A recusa da Pfizer em adaptar os protocolos da fase II, em função das preocupações da comunidade, está a atrasar estes ensaios a nível europeu. De facto, a agência reguladora francesa (AFSAPSS) ainda não aprovou os protocolos, o que impede o avanço dos estudos a nível europeu, uma vez que os ensaios europeus devem seguir os mesmos moldes em todo o espaço da União Europeia.
O terceiro bloqueador do CCR5 em “competição” e prestes a ser testado em hospitais portugueses é o GW873140 da Glaxo. Os dois ensaios clínicos previstos ainda não começaram a recrutar pessoas seropositivas porque se continua à espera da aprovação dos protocolos por parte das Comissões Éticas e Administrações Hospitalares.
O primeiro ensaio clínico, o CCR100136, está previsto em dois hospitais e encontra-se em fase de aprovação do protocolo. Este estudo de fase II terá uma duração de 96 semanas e prevê a inclusão de 20 pessoas seropositivas naives. O segundo ensaio, o CCR102881, está em fase de aprovação do protocolo, em três centros, e, com protocolo por submeter, existe um centro. Está também prevista a inclusão de 20 pessoas seropositivas naives neste segundo estudo. A diferença entre os dois estudos, que visam ambos encontrar a dose certa, radica nos medicamentos associados ao bloqueador. No estudo 136, o GW873140 será co-administrado apenas com o Kaletra® (lopinavir/ritonavir), enquanto no estudo 881 o bloqueador do CCR5 será combinado com o Combivir® (AZT/3TC) da ...Glaxo.
A Glaxo não confirma em que hospitais se realizarão os estudos, enquanto não receber as aprovações, mas sabe-se que os hospitais de Coimbra, de Santa Maria, de Cascais, do Desterro e dos Capuchos foram contactados. O Hospital Egas Moniz não se terá mostrado disponível porque tem um outro ensaio da Glaxo a decorrer (com o novo NNRTI, GW695634) e parece que o Hospital de São João, no Porto, está, desde há um ano, sem Comissão Ética em funcionamento...
Por Guilherme Bandeira de Campos, membro do G.A.T. – Grupo Português de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA – Pedro Santos
O único centro português participante no ensaio clínico P03802, com o Sch 690 da Schering, é o Hospital de Santa Maria, cujo investigador responsável é o Prof. Francisco Antunes. O recrutamento começou no Outono passado e a Schering informa que “o recrutamento está a decorrer conforme planeado”.
Embora a Schering se recuse a confirmar quantos lugares estão contemplados para Portugal, estima-se que o total não ultrapasse os oito. O recrutamento previsto a nível mundial, num total de 20 países, é de 80 pessoas seropositivas e é competitivo entre os países participantes neste estudo, ou seja, cada país tem um número de lugares previstos, mas, no caso do recrutamento se atrasar num dos países – o que acontece frequentemente em Portugal – ele perde os seus lugares para os países mais despachados.
O ensaio clínico P03802 recruta pessoas seropositivas naives, tem uma duração de 48 semanas e visa determinar a dosagem certa do Sch 690. Serão testadas três dosagens: 25mg, 50mg e 75mg, todas em toma única diária. Os estudos de fase III, para comprovar a eficácia e a segurança do fármaco, têm também o início previsto para 2005.
A nível europeu e nacional, a Schering adaptou o documento de consentimento informado e o protocolo do estudo P03802 no que diz respeito aos critérios de inclusão e aos critérios virológicos de falência, em consequência das objecções formuladas pelos activistas dos tratamentos (ver carta no blog). Contudo, lamentamos que a Schering Portuguesa – ao contrário da Glaxo – não quisesse partilhar mais informação acerca do recrutamento, alegando confidencialidade. Estas informações são publicamente divulgadas noutros estados membros da UE, incluindo o número de vagas abertas para cada ensaio nos outros centros, mesmo fora do país, como é “boa prática” sugerida pela Comissão Europeia. Estando pronta para publicação a portaria de regulamentação da lei portuguesa, não faz sentido que não comecem a ser seguidas, também entre nós, as boas práticas sugeridas.
Não se sabe ainda muito sobre os planos para os ensaios clínicos de fase III do medicamento UK427,827 da Pfizer, em Portugal. O facto da Pfizer Portuguesa (ainda) não dispor de um departamento especificamente dedicado à área do VIH/SIDA não é alheio a este atraso. Portugal não foi contemplado nos estudos de fase II, mas foi-nos garantido que estaríamos incluídos nos ensaios clínicos de fase III, inicialmente previstos para 2005.
A recusa da Pfizer em adaptar os protocolos da fase II, em função das preocupações da comunidade, está a atrasar estes ensaios a nível europeu. De facto, a agência reguladora francesa (AFSAPSS) ainda não aprovou os protocolos, o que impede o avanço dos estudos a nível europeu, uma vez que os ensaios europeus devem seguir os mesmos moldes em todo o espaço da União Europeia.
O terceiro bloqueador do CCR5 em “competição” e prestes a ser testado em hospitais portugueses é o GW873140 da Glaxo. Os dois ensaios clínicos previstos ainda não começaram a recrutar pessoas seropositivas porque se continua à espera da aprovação dos protocolos por parte das Comissões Éticas e Administrações Hospitalares.
O primeiro ensaio clínico, o CCR100136, está previsto em dois hospitais e encontra-se em fase de aprovação do protocolo. Este estudo de fase II terá uma duração de 96 semanas e prevê a inclusão de 20 pessoas seropositivas naives. O segundo ensaio, o CCR102881, está em fase de aprovação do protocolo, em três centros, e, com protocolo por submeter, existe um centro. Está também prevista a inclusão de 20 pessoas seropositivas naives neste segundo estudo. A diferença entre os dois estudos, que visam ambos encontrar a dose certa, radica nos medicamentos associados ao bloqueador. No estudo 136, o GW873140 será co-administrado apenas com o Kaletra® (lopinavir/ritonavir), enquanto no estudo 881 o bloqueador do CCR5 será combinado com o Combivir® (AZT/3TC) da ...Glaxo.
A Glaxo não confirma em que hospitais se realizarão os estudos, enquanto não receber as aprovações, mas sabe-se que os hospitais de Coimbra, de Santa Maria, de Cascais, do Desterro e dos Capuchos foram contactados. O Hospital Egas Moniz não se terá mostrado disponível porque tem um outro ensaio da Glaxo a decorrer (com o novo NNRTI, GW695634) e parece que o Hospital de São João, no Porto, está, desde há um ano, sem Comissão Ética em funcionamento...
Por Guilherme Bandeira de Campos, membro do G.A.T. – Grupo Português de Activistas sobre Tratamentos de VIH/SIDA – Pedro Santos
Comments:
Enviar um comentário
<< Home
<< Home
