terça-feira, junho 28, 2005
Um discreto e simbólico passo em frente
EATN
EUROPEAN AIDS TREATMENT NEWS
Volume 14, 1 • Primavera 2005 • Edição Portuguesa
A agência norte-americana do medicamento (FDA) autorizou, pela primeira vez, um ARV genérico produzido fora dos EUA; trata-se do produto da sul-africana Aspen Pharmacare de uma versão genérica da combinação de dose fixa da GSK, Combivir®, em conjunto com o Viramune® (nevirapina) da Boehringer Ingelheim. Apesar de ser difícil negar os óbvios benefícios desta inédita aprovação, alguns factos contribuem para lhe retirar algum impacto.
Esta aprovação por parte da FDA não tem, surpreendentemente, efeito sobre os consumidores nos EUA; ela acarretará, sim, mais preocupações aos que não dispõem de tratamento na África do Sul. Devido aos direitos sobre as patentes, estes genéricos não podem ser utilizados nos EUA. Em 2003, o presidente dos EUA, George W. Bush anunciou o PEPFAR (Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da SIDA), destinado aos 15 países mais atingidos pela epidmia. O PEPFAR disponibilizará 15 biliões de dólares nos próximos 5 anos, mas os únicos medicamentos que podem ser enviados são os aprovados pela FDA, excluindo assim muitos fármacos aprovados e eficazes segundo padrões internacionais.
Da parte dos norte-americanos, muito foi dito sobre como esta medida iria servir para calar as críticas sobre a aprovação de medicamentos nos EUA para uso humanitário. Outros, contudo, não parecem tão esperançados.
Os activistas julgam, por exemplo, não ser necessária a aprovação da FDA para decidir que fármacos são seguros para uso internacional, dado que o projecto de pré-qualificação da OMS para os produtos na área da SIDA é mais do que suficiente para testar a segurança dos ARVs genéricos.
Contudo, o aspecto mais perturbador do processo de aprovação provisória da FDA é que ele é incompleto – tanto que não pode ainda sequer conceder aprovações provisórias a novas substâncias ARVs. Devido às regras sobre protecção de dados inscritas na lei norte-americana, que proibem a FDA de, durante 5 anos, confirmar a segurança e eficácia de genéricos bioequivalentes, mesmo por referência indirecta contra os dossiês dos produtos para aprovação das companhias originais, o processo norte-americano acaba por bloquear a aprovação de fármacos novos, como o tenofovir. Assim, e para concluir, embora este pareça um passo na direcção certa, está ainda longe do tipo de compromisso que precisamos de um país como os EUA para inverter o curso da epidemia no mundo em desenvolvimento.
EUROPEAN AIDS TREATMENT NEWS
Volume 14, 1 • Primavera 2005 • Edição Portuguesa
A agência norte-americana do medicamento (FDA) autorizou, pela primeira vez, um ARV genérico produzido fora dos EUA; trata-se do produto da sul-africana Aspen Pharmacare de uma versão genérica da combinação de dose fixa da GSK, Combivir®, em conjunto com o Viramune® (nevirapina) da Boehringer Ingelheim. Apesar de ser difícil negar os óbvios benefícios desta inédita aprovação, alguns factos contribuem para lhe retirar algum impacto.
Esta aprovação por parte da FDA não tem, surpreendentemente, efeito sobre os consumidores nos EUA; ela acarretará, sim, mais preocupações aos que não dispõem de tratamento na África do Sul. Devido aos direitos sobre as patentes, estes genéricos não podem ser utilizados nos EUA. Em 2003, o presidente dos EUA, George W. Bush anunciou o PEPFAR (Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da SIDA), destinado aos 15 países mais atingidos pela epidmia. O PEPFAR disponibilizará 15 biliões de dólares nos próximos 5 anos, mas os únicos medicamentos que podem ser enviados são os aprovados pela FDA, excluindo assim muitos fármacos aprovados e eficazes segundo padrões internacionais.
Da parte dos norte-americanos, muito foi dito sobre como esta medida iria servir para calar as críticas sobre a aprovação de medicamentos nos EUA para uso humanitário. Outros, contudo, não parecem tão esperançados.
Os activistas julgam, por exemplo, não ser necessária a aprovação da FDA para decidir que fármacos são seguros para uso internacional, dado que o projecto de pré-qualificação da OMS para os produtos na área da SIDA é mais do que suficiente para testar a segurança dos ARVs genéricos.
Contudo, o aspecto mais perturbador do processo de aprovação provisória da FDA é que ele é incompleto – tanto que não pode ainda sequer conceder aprovações provisórias a novas substâncias ARVs. Devido às regras sobre protecção de dados inscritas na lei norte-americana, que proibem a FDA de, durante 5 anos, confirmar a segurança e eficácia de genéricos bioequivalentes, mesmo por referência indirecta contra os dossiês dos produtos para aprovação das companhias originais, o processo norte-americano acaba por bloquear a aprovação de fármacos novos, como o tenofovir. Assim, e para concluir, embora este pareça um passo na direcção certa, está ainda longe do tipo de compromisso que precisamos de um país como os EUA para inverter o curso da epidemia no mundo em desenvolvimento.
