quarta-feira, junho 28, 2006
Aprovado novo IP para uso em doentes com TARV prévia
Aidsportugal 28.06.06
Em 23 de Junho a Food and Drug Administration (FDA) anunciou a rápida aprovação do darunavir, formerly known as TMC114, um novo Inibidor das Proteases Não Péptideo (IP); o fármaco debe ser comercializado com o nome de Prezista.
O Darunavir foi aprovado para ser usado em adultos com tratamentos prévios que não respondam aos regimens terapêuticos anti-retrovirais actuais. Para alcançar concentrações adequadas no organismo a darunavir deve ser administrado em simultâneo com ritonavir (Norvir). A dose recomendada é de 600 mg darunavir (dois comprimidos de 300 mg) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia com a refeição.
"Uma dos grandes desafios no tratamento do VIH é encontrar terapêuticas para os doentes que já fizeram outros tratamentos," disse Michael Saag, Médico e director da University do Alabama no Birmingham's Center for AIDS Research. "Esta é uma nova opção para milhares de pessoas com VIH dos EUA que são resistentes a mais do que um Inibidor das Proteases." A aprovação foi baseada num estudo de fase Iib que durou 24 semanas que mostrou superioridade na supressão viral e melhor recuperação dos CD4+ comparado com ouras associações de IP’s. O estudo POWER 1 (que teve lugar na Europe, Austrália, Brasil e Canadá) e o POWER 2 (nos Estados Unidos da América) incluiu cerca de 600 participantes. Os resultados a longo prazo vão requerer a aprovação mais tradicional mais completa.
Na 13ª Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections que teve lugar em Fevereiro os investigadores referiram que nos dois estudos 70% dos doentes com grande expriência em medicação anterior e evidência de mutações que causavam resistências aos IP’s apresentaram reduções de 1 log (90%) de redução na carga viral após tomarem darunavir durante 24 semanas, comparado com 21% dos doentes que ficaram a tomar outros esquemas com IP’s. Além disso 45% dos doentes a tomar darunavir tiveram cargas virais abaixo das 50 cópias/ml comparados com os 12% dos que tomaram outros IP’s.; A contagem de CD4 aumentou 92 células/mm3 versus 17 células/mm3, respectivamente. Os estudos mostraram também que o darunavir é bastante activo quando combinado com o T-20 (enfuvirtide, Fuzeon). Num estudo adicional não-randomizado e aberto (POWER 3), 65% dos doentes tiveram pelo menos uma redução de 1 log de carga viral e 40% tiveram carga viral indetectável após 24 semanas.
Os efeitos colaterais mais frequentes observados em doentes que tomavam darunavir foram cefaleias, diarreia, dor abdominal, obestipação e vómitos (todos referidos em cerca de 5% dos casos). Por outro lado 7% tiveram rash cutâneo de gravidade variável incluindo alguns casos de eritema multiforme e sindrome de Stevens-Johnson; as pessoas com alergias às sulfamidas não devem tomar darunavir. Alguns doentes tiveram elevação dos enzimas hepáticos. É muito cedo para saber se o darunavir causará alguma alteração a a longo prazo e causar alterações metabólicas (p.e elevação dos lípidos, alterações da morfologia corporal, diabetes) que se vêm em pessoas que tomam outros IP’s.
O Darunavir não deve ser usado com uma variedade de outras medicações (incluindo certos anti-histamínicos, anti-convulsivantes, sedatives, estatinas e a erva de St. John's) e deve ser adimistrado com precaução com outros inibidores/indutores do citocromo CYP3A devido a potenciais interacções entre os fármacos.
A segurança e eficácia do darunavir como fármaco de primeira linha ainda não foi determinada. Como condição da aprovação a Tibotec deve conduzir estudos post-marketing no sentido de avaliar se o fármaco é útil para as crianças e pessoas com alterações a nível do fígado, bem como interacções com outros fármacos.
O Darunavir é o primeiro anti-retroviral desenvolvido pela Tibotec Pharmaceuticals, uma companhia Escocesa adquirida pela Johnson & Johnson em 2002 e agora uma sucursal da Ortho Biotech Products. A companhia também faz investigação num Inibidor Não Nucleosídeo da Transcriptase Reversa o etravirine (TMC125) já numa fase avançada de ensaios clínicos.
"Esta aprvação oferece nova esperança para os doentes com HIVpara os quais seja urgente uma nova terapêutica que possa manter a sua saúde," disse a Acting Commissioner of Food and Drugs, Doutora Andrew von Eschenbach. "Este fármaco não é uma cura mas quando combinado com outros tratamentos representa uma nova etapa no nosso esforço de ajudar a conseguir combater os efeitos da doença.”
6/23/06
Fontes
Food and Drug Administration. FDA Approves New HIV Treatment for Patients Who Do Not Respond to Existing Drugs. Press release. June 23, 2006.
Tibotec Pharmaceuticals. Prezista Receives U.S. FDA Approval as Part of HIV Combination Therapy. Press release. June 23, 2006.
Por Liz Highleyman
Em 23 de Junho a Food and Drug Administration (FDA) anunciou a rápida aprovação do darunavir, formerly known as TMC114, um novo Inibidor das Proteases Não Péptideo (IP); o fármaco debe ser comercializado com o nome de Prezista.
O Darunavir foi aprovado para ser usado em adultos com tratamentos prévios que não respondam aos regimens terapêuticos anti-retrovirais actuais. Para alcançar concentrações adequadas no organismo a darunavir deve ser administrado em simultâneo com ritonavir (Norvir). A dose recomendada é de 600 mg darunavir (dois comprimidos de 300 mg) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia com a refeição.
"Uma dos grandes desafios no tratamento do VIH é encontrar terapêuticas para os doentes que já fizeram outros tratamentos," disse Michael Saag, Médico e director da University do Alabama no Birmingham's Center for AIDS Research. "Esta é uma nova opção para milhares de pessoas com VIH dos EUA que são resistentes a mais do que um Inibidor das Proteases." A aprovação foi baseada num estudo de fase Iib que durou 24 semanas que mostrou superioridade na supressão viral e melhor recuperação dos CD4+ comparado com ouras associações de IP’s. O estudo POWER 1 (que teve lugar na Europe, Austrália, Brasil e Canadá) e o POWER 2 (nos Estados Unidos da América) incluiu cerca de 600 participantes. Os resultados a longo prazo vão requerer a aprovação mais tradicional mais completa.
Na 13ª Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections que teve lugar em Fevereiro os investigadores referiram que nos dois estudos 70% dos doentes com grande expriência em medicação anterior e evidência de mutações que causavam resistências aos IP’s apresentaram reduções de 1 log (90%) de redução na carga viral após tomarem darunavir durante 24 semanas, comparado com 21% dos doentes que ficaram a tomar outros esquemas com IP’s. Além disso 45% dos doentes a tomar darunavir tiveram cargas virais abaixo das 50 cópias/ml comparados com os 12% dos que tomaram outros IP’s.; A contagem de CD4 aumentou 92 células/mm3 versus 17 células/mm3, respectivamente. Os estudos mostraram também que o darunavir é bastante activo quando combinado com o T-20 (enfuvirtide, Fuzeon). Num estudo adicional não-randomizado e aberto (POWER 3), 65% dos doentes tiveram pelo menos uma redução de 1 log de carga viral e 40% tiveram carga viral indetectável após 24 semanas.
Os efeitos colaterais mais frequentes observados em doentes que tomavam darunavir foram cefaleias, diarreia, dor abdominal, obestipação e vómitos (todos referidos em cerca de 5% dos casos). Por outro lado 7% tiveram rash cutâneo de gravidade variável incluindo alguns casos de eritema multiforme e sindrome de Stevens-Johnson; as pessoas com alergias às sulfamidas não devem tomar darunavir. Alguns doentes tiveram elevação dos enzimas hepáticos. É muito cedo para saber se o darunavir causará alguma alteração a a longo prazo e causar alterações metabólicas (p.e elevação dos lípidos, alterações da morfologia corporal, diabetes) que se vêm em pessoas que tomam outros IP’s.
O Darunavir não deve ser usado com uma variedade de outras medicações (incluindo certos anti-histamínicos, anti-convulsivantes, sedatives, estatinas e a erva de St. John's) e deve ser adimistrado com precaução com outros inibidores/indutores do citocromo CYP3A devido a potenciais interacções entre os fármacos.
A segurança e eficácia do darunavir como fármaco de primeira linha ainda não foi determinada. Como condição da aprovação a Tibotec deve conduzir estudos post-marketing no sentido de avaliar se o fármaco é útil para as crianças e pessoas com alterações a nível do fígado, bem como interacções com outros fármacos.
O Darunavir é o primeiro anti-retroviral desenvolvido pela Tibotec Pharmaceuticals, uma companhia Escocesa adquirida pela Johnson & Johnson em 2002 e agora uma sucursal da Ortho Biotech Products. A companhia também faz investigação num Inibidor Não Nucleosídeo da Transcriptase Reversa o etravirine (TMC125) já numa fase avançada de ensaios clínicos.
"Esta aprvação oferece nova esperança para os doentes com HIVpara os quais seja urgente uma nova terapêutica que possa manter a sua saúde," disse a Acting Commissioner of Food and Drugs, Doutora Andrew von Eschenbach. "Este fármaco não é uma cura mas quando combinado com outros tratamentos representa uma nova etapa no nosso esforço de ajudar a conseguir combater os efeitos da doença.”
6/23/06
Fontes
Food and Drug Administration. FDA Approves New HIV Treatment for Patients Who Do Not Respond to Existing Drugs. Press release. June 23, 2006.
Tibotec Pharmaceuticals. Prezista Receives U.S. FDA Approval as Part of HIV Combination Therapy. Press release. June 23, 2006.
Por Liz Highleyman
